TMF: Neues Praxisbuch zu regulatorischen Rahmenbedingungen bei der Entwicklung von Medizinprodukten

21. Februar 2012. Ein Geflecht aus Gesetzen und Normen regelt die Entwicklung und die Markteinführung von Medizinprodukten. Das Buch beleuchtet die aktuellen regulatorischen Rahmenbedingungen und bietet konkrete Unterstützung für die Praxis: von der klinischen Bewertung über klinische Studien bis hin zum Health Technology Assessment (HTA).

Die Regularien rund um die Entwicklung von Medizinprodukten legen fest, welche Entwicklungsphasen notwendig sind und welche Nachweise hinsichtlich
der Eignung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts erbracht werden müssen, bevor es am Menschen getestet und schließlich in Umlauf gebracht werden darf. Der Band nimmt speziell auch Bezug auf die 4. Novellierung des Medizinproduktegesetzes von März 2010.

Medizinprodukte-Entwickler finden hier Informationen darüber, wie ihre Produkte rechtlich einzuordnen sind und welche Entwicklungsschritte in der jeweiligen Risikoklasse abhängig von der Zweckbestimmung notwendig sind. Entlang der gesamten Prozesskette bietet das Buch praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.

Der neue Band der TMF-Schriftenreihe reflektiert die Themenschwerpunkte der TMF-Arbeitsgruppe Medizintechnik. Aus der Arbeitsgruppe heraus hat eine interdisziplinäre Gruppe von Experten im Rahmen eines von der TMF geförderten Projektes das Themenfeld aufgearbeitet.

Die Autorengruppe (K. Becker, S. Börger, H. Frankenberger, D. Lühmann, T. Norgall, C. Ohmann, A. Ranke, R. Vonthein, A. Ziegler, A. Zimolong) und der Herausgeber (R. Mildner, UniTransferKlinik Lübeck) haben durch enge Abstimmung ein zusammenhängendes Werk geschaffen, bei dem die Kapitel aufeinander abgestimmt sind und der Leser einen raschen Überblick über das Thema gewinnt.

Der Band kann per E-Mail: info@tmf-ev.de oder Fax: +49 (0)30 – 31 01 19 99 bei der TMF bestellt werden.

Mildner (Hrsg.):
Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte
1. Auflage, 154 Seiten, Dezember 2011
€ 39,95 , ISBN: 978-3-941468-29-0

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