Innovative EGALITY-Studie mit 3-fachem Crossover-Design bestätigt klinische Äquivalenz eines Biosimilar [Fachkreise]
Biosimilars sind biotechnologisch hergestellte Folgepräparate von Biopharmazeutika (auch „Biologics“ oder „Biologika“), deren Patent abgelaufen ist, erklärte Dr. William Lamanna, Kundl/Österreich. Grundlage der Entwicklung eines Biosimilars ist die analytische und funktionale Vergleichbarkeit mit dem Referenzprodukt, die mittels biologischer Assays und analytischer State-of-the-art-Technologien erzielt wird.2-4 Nach der Entwicklung folgen präklinische und klinische Studien zur Bestätigung der Äquivalenz …