„Qualitätsoffensive Medizinprodukte“: Universitätsklinikum Heidelberg fördert Patientenaufklärung

Das Universitätsklinikum Heidelberg und die Techniker Krankenkasse (TK) haben gemeinsam eine Qualitätsoffensive für neuartige Medizinprodukte wie Gefäßstützen (Stents), synthetische Herzklappen, künstliche Gelenke oder andere Implantate gestartet. Ziel ist es, durch eine besser strukturiere Aufklärung als bisher den Patienten die Entscheidung für oder gegen ein Medizinprodukt zu erleichtern, sowie mittels zusätzlicher Patienten-Registerstudien mehr wissenschaftliche Erkenntnisse über die Produkte zu gewinnen und die Patientensicherheit zu steigern. Als „Innovationszentrum“ nimmt das Universitätsklinikum Heidelberg dabei eine Vorreiterrolle ein: Medizinische Innovationen sollen mit Unterstützung der TK dem Patienten schnell, transparent und sicher zugutekommen. In einem ersten Schritt haben die beiden Partner Aufklärungsmaterial für Patienten entwickelt, das in 2016 über eine spezielle Software auch anderen Häusern zur Verfügung stehen soll. Die Inhalte der „Qualitätsoffensive Baden-Württemberg“ wurden bei einer Pressekonferenz am 27. Januar 2016 vorgestellt.

Gutachten bescheinigt Aufklärungsdefizit

Grundlage der Qualitätsoffensive sind die Ergebnisse eines Gutachtens, das die TK-Landesvertretung Baden-Württemberg beim Medizinischen Dienst der Krankenversicherung in Auftrag gegeben hatte. Sie besagen, dass neue Medizinprodukte häufig, anders als neue Medikamente, ohne umfassende wissenschaftliche Prüfung zur Anwendung kommen, da Europäische Richtlinien und nationale Gesetze bzw. Verordnungen diese nicht fordern. Nutzen und Risiken sind daher nicht vollständig geklärt. Auch sei die Behandlungsaufklärung der Patienten bisweilen nur unzureichend. Das soll sich nun mit dem Versorgungsstärkungsgesetz im § 137 h SGB V ändern, dessen konkrete Ausgestaltung jedoch noch nicht bekannt ist. Die Nutzen- und Risikobewertung wird auch zukünftig bei den Krankenhäusern liegen.

„Die Einführung und Handhabung neuer Medizinprodukte ist bisher noch unbefriedigend gelöst. Dieses Problem gehen wir nun gemeinsam mit der TK an. Es muss unser aller Ziel sein, die richtige Balance zwischen schnellem Marktzugang für innovative Produkte und größtmöglicher Patientensicherheit zu finden“, sagt Professor Dr. Guido Adler, Leitender Ärztlicher Direktor des Universitätsklinikums Heidelberg. Andreas Vogt, Leiter der TK-Landesvertretung Baden-Württemberg ergänzt: „Heidelberg ist als Vertragspartner und Innovationszentrum prädestiniert: Hier gibt es das Know-how, die Infrastruktur, eine entsprechend große Patientenzahl und damit einhergehend die überregional größte Erfahrung im Umgang mit den neuen Produkten – das sichert eine hohe Versorgungsqualität.“

Neuartigkeit und fehlende Erfahrungswerte werden klar kommuniziert

Fortschritte in der medizinischen Versorgung basieren auf neuen oder verbesserten Methoden, Geräten, Materialien. Der Nachteil einer jeden Neuerung: Es gibt noch wenig Erfahrung damit. Obwohl in der Regel klinische Prüfungen durch den Hersteller durchgeführt wurden, kann niemand wissen, ob bei einzelnen Patienten seltene und daher noch nicht erfasste Nebenwirkungen auftreten oder z.B. das neue Implantat auf lange Sicht doch schlechter abschneidet als ein bewährtes. Diese Information muss der Patient erhalten, wenn der Arzt ihm die Behandlung mit einem neuen Produkt vorschlägt.

In den neuen Aufklärungsbögen wird dieser Aspekt der „zeitlichen Erfahrung“ daher stärker betont als bisher und ist wichtig für die Chancen-Risiken-Abschätzung. Wichtig für den Patienten sind zudem die Gegenüberstellung von Standardbehandlung und Neuerung sowie der Hinweis auf die anzunehmenden Folgen bei Verzicht auf die Behandlung. „Selbstverständlich wurden die Patienten bisher auch informiert, wenn für sie ein neues Medizinprodukt in Frage kam, allerdings weniger strukturiert“, erklärt Dr. Markus Thalheimer, Leiter Qualitätsmanagement am Universitätsklinikum Heidelberg. „Die neuen Bögen enthalten alle wichtigen Punkte zum jeweiligen Medizinprodukt und eignen sich auch gut als Checkliste für das Arzt-Patienten-Gespräch. So kann der Arzt sicher sein, alle wichtigen Punkte angesprochen zu haben und eine standardisierte Aufklärung gewährleisten.“

Patientenregister sollen belastbare Versorgungsdaten liefern

In einem weiteren Schritt der Qualitätsoffensive werden Register-Studien auf den Weg gebracht: Es ist geplant, möglichst alle Patienten, die mit einem Medizinprodukt versorgt werden, in klinikübergreifende Register bei den Fachgesellschaften einzutragen. Bis Ende 2017 soll es zu allen Medizinprodukten entsprechende Patienteninformationen geben, für Register wird dies aufgrund der Komplexität etwas länger dauern. Die Auswertung der Daten wird zeigen, wie sich die neuen Medizinprodukte auf lange Sicht bewähren, ob z.B. typische Probleme auftreten, bestimmte Patientengruppen besonders profitieren – und vor allem, ob diese Medizinprodukte tatsächlich einen Fortschritt gegenüber den bisherigen Behandlungsmethoden darstellen. Diese Informationen erhöhen die Patientensicherheit und sind zudem entscheidend für die Kostenübernahme durch die Krankenkassen. Für manche Produkte, wie die Stents für Hirngefäße oder neuartige Herzklappen, wurden solche Register bereits von Fachgesellschaften ins Leben gerufen und sollen nun konsequent genutzt werden.

Universitätsklinikum und Medizinische Fakultät Heidelberg
Krankenversorgung, Forschung und Lehre von internationalem Rang

Das Universitätsklinikum Heidelberg ist eines der bedeutendsten medizinischen Zentren in Deutschland; die Medizinische Fakultät der Universität Heidelberg zählt zu den international renommierten biomedizinischen Forschungseinrichtungen in Europa. Gemeinsames Ziel ist die Entwicklung innovativer Diagnostik und Therapien sowie ihre rasche Umsetzung für den Patienten. Klinikum und Fakultät beschäftigen rund 12.600 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter und engagieren sich in Ausbildung und Qualifizierung. In mehr als 50 klinischen Fachabteilungen mit ca. 1.900 Betten werden jährlich rund 66.000 Patienten voll- bzw. teilstationär und mehr als 1.000.000 mal Patienten ambulant behandelt. Das Heidelberger Curriculum Medicinale (HeiCuMed) steht an der Spitze der medizinischen Ausbildungsgänge in Deutschland. Derzeit studieren ca. 3.500 angehende Ärztinnen und Ärzte in Heidelberg. www.klinikum.uni-heidelberg.de

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