HER2-positives Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko: APHINITY Daten als Basis für Zulassung

Für die Behandlung von Frauen mit frühem HER2-positivem Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko hat die Europäische Kommission einen monoklonalen Antikörper in Kombination mit einem weiteren monoklonalen Antikörper und einer Chemotherapie zugelassen.(1) Basis für die aktuelle Zulassung der Therapie des HER2-positiven Mammakarzinoms sind die Daten der Studie APHINITY. In der Phase-III-Studie profitierten insbesondere Patientinnen mit befallenen Lymphknoten oder Erkrankungen mit negativem Hormonrezeptorstatus – zwei Patientenkollektive mit hohem Risiko, einen Rückfall zu erleiden. Die Hinzunahme von Perjeta zu Herceptin und Chemotherapie reduzierte das Risiko für Rezidiv oder Tod bei diesen Patientinnen weiter um nahezu 25 %.(2) Mit der neuen Zulassung kann die doppelte Antikörper-Blockade beim frühen Brustkrebs damit nun auch adjuvant für insgesamt ein Jahr als Teil eines vollständigen Behandlungsschemas unabhängig vom Zeitpunkt der Operation eingesetzt werden.

Bei der neuen Kombination zur Behandlung von Frauen mit frühem HER2-positivem Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko handelt es sich um Perjeta^® (Pertuzumab) in Kombination mit Herceptin^® (Trastuzumab) und einer Chemotherapie.

APHINITY-Studie

In der APHINITY-Studie profitierten besonders Patientinnen mit hohem Rezidivrisiko von der zusätzlichen Behandlung mit Perjeta. So war das Risiko für ein Rezidiv oder Tod unter dem Perjeta-Regime nach einem medianen Follow-up von 45,4 Monaten gegenüber der alleinigen Behandlung mit Herceptin plus Chemotherapie bei nodal-positiven Patientinnen um 23 % und bei Hormonrezeptor-negativen Patientinnen um 24 % reduziert (invasiv krankheitsfreies Überleben [iDFS]: 92,0 vs. 90,2 %; HR: 0,77; p = 0,019 bzw. iDFS: 92,8 vs. 91,2 %; HR: 0,76; p = 0,085).(1) Die Studiendaten bestätigen zudem das bekannte Sicherheitsprofil der doppelten Antikörper-Blockade.(1,2) Insgesamt nahmen 4.805 therapie-naive Patientinnen mit frühem HER2-positivem Mammakarzinom an der APHINITY-Studie teil und erhielten postoperativ randomisiert entweder ein Jahr lang Perjeta und Herceptin oder Placebo und Herceptin – jeweils in Kombination mit einer