Modularer Aufbau
In sieben Modulen werden die Inhalte zur Guten Klinischen Praxis mit Filmmaterial und Foliensätzen vermittelt. Optional wird ein weiteres Modul zur DIN ISO 14155 (Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen) angeboten. In die Module sind Frageblöcke eingestreut, deren Bearbeitung Voraussetzung für das Anzeigen der weiterführenden Lerninhalte ist.
Flexible Bearbeitung
Die Bearbeitung der einzelnen Module dauert durchschnittlich 30 Minuten, der Gesamtzeitaufwand liegt also etwa bei fünf Stunden. Nach der Registrierung ist der Zugang drei Monate lang aktiv. In dieser Zeit kann der Kurs ohne räumliche oder zeitliche Bindung durchgearbeitet werden. Sie benötigen lediglich einen Internetzugang und Ihre Zugangsdaten.
Zertifizierung durch die Bayerische Landesärztekammer
Nach erfolgreicher Beantwortung der Fragemodule erhalten die Teilnehmer ein Zertifikat der Consamed academy sowie eine Bescheinigung über 21 (nur GCP) bzw. 24 (GCP + ISO) CME-Punkte der Bayerischen Landesärztekammer.
Themen
* Phasen der Arzneimittelprüfung am Menschen
* Rechtliche Grundlagen
* International Conference on Harmonisation
* Deklaration von Helsinki
* Richtlinien zur Guten Klinischen Praxis
* Verantwortlichkeiten des Prüfarztes
* Dokumentation/Prüfarztordner
* Unerwünschte Ereignisse (AEs/SAEs)
* Pharmakovigilanz
* Meldeverpflichtungen/Qualitätsverbesserung
* Qualitätssicherung
* Audits/Inspektionen
* ISO 14155 Medizinprodukte
Referenten
* Dr. med Jacobo Maldonado, Prüfarzt und Auditor
* Marion Alzer, Study Nurse und Diplom-Übersetzerin
Vorschau
Teilnehmergebühren und Anmeldung
(Gebühr inkl. MwSt.)
Prüferschulung GCP € 261,80; € 165,00 (reduzierte Gebühr für Mitglieder des Forum MedTech Pharma e.V.)
Prüferschulung GCP/ISO 14155 (Medizinprodukte) € 297,50; € 187,50 (reduzierte Gebühr für Mitglieder des Forum MedTech Pharma e.V.)
Gruppenschulungen auf Anfrage.
Für das Zertifikat der BLÄK wird eine Gebühr von € 23,80 erhoben.
Anprechpartner
Dr. Ilja Hagen
Forum MedTech Pharma e.V.
Tel.: +49 – 911 – 206 71-334
hagen (a) medtech-pharma.de
An diesem Projekt beteiligte Partner u.a.
Consamed Academy, Videodoc