Der oral wirksame Multi-Kinase-Inhibitor Sorafenib durfte bis Juni 2014 in der EU zur Behandlung des follikulären und des papillären Schilddrüsenkarzinoms als „orphan drug“-Status eingesetzt werden. Nunmehr konnte die Europäische Kommission den nächsten Schritt vollziehen und hat den oral wirksamen Multi-Kinase-Inhibitor Sorafenib zur Behandlung von Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, differenziertem (papillärem/follikulärem/Hürthle-Zell-) Schilddrüsenkarzinom, welches gegenüber radioaktivem Jod refraktär ist, zugelassen.
Ergebnisse der DECISION Studie als Basis der Zulassung
Die Zulassung von Nexavar® (Sorafenib) basiert auf den Ergebnissen der klinischen Phase-III-Studie DECISION (stuDy of sorafEnib in loCally advanced or metastatIc patientS with radioactive Iodine refractory thyrOid caNcer). In der Studie verlängerte Sorafenib das progressionsfreie Überleben (PFS oder progression-free survival) im Vergleich zu Placebo signifikant (HR 0,59; 95% CI 0,46-0,76; p<0,001). Das entspricht einem um 41 Prozent verminderten Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit oder den Tod der Patienten, die mit Sorafenib behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten. Das mediane progressionsfreie Überleben betrug für Patienten der Sorafenib-Gruppe 10,8 Monate, für Patienten der Placebo-Gruppe 5,8 Monate.
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Die Nebenwirkungen entsprachen dem bereits bekannten Profil von Sorafenib. Am häufigsten traten in der Sorafenib-Gruppe das Hand-Fuß-Syndrom, Durchfall, Haarausfall, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Bluthochdruck und Ausschlag/Schuppung der Haut auf.
DECISION-Studie – Therapie bei Metastasen bei 96 Prozent der Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs
Die DECISION-Studie war eine internationale, multi-zentrische, placebo-kontrollierte Studie mit 417 Teilnehmern. Die Patienten litten an lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, differenziertem Schilddrüsenkarzinom des papillären, follikulären oder Hürthle-Zell-Typs. Aufnahmebedingung war, dass sie gegenüber einer Radiojod-Behandlung refraktär waren und keine vorherige Behandlung mit Chemotherapie, Tyrosinkinase-Inhibitoren, monoklonalen Antikörpern gegen VEGF oder den VEGF-Rezeptor oder anderen zielgerichteten Therapien gegen Schilddrüsenkrebs erhalten hatten.
Die Patienten wurden randomisiert in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt, um entweder 400 mg Sorafenib (Nexavar®) zweimal täglich als Tablette (207 Patienten) oder ein gleich aussehendes Placebo (210 Patienten) zu erhalten. 96 Prozent der Patienten hatten zum Zeitpunkt der Randomisierung bereits Metastasen.
Quellen
- Bayer-Presseinformation 30. Mai 2014: Bayer erhält EU-Zulassung für Nexavar zur Behandlung des differenzierten Schilddrüsenkarzinoms
- Bayer-Presseinformation 25.04.2014: Bayer erhält Zulassungsempfehlung für Sorafenib zur Behandlung des differenzierten Schilddrüsenkarzinoms in der EU
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