25 Jahre Erfahrung mit Multipler Sklerose sind auch 25 Jahre Erfahrung mit einer Vielzahl von MS-Patienten. Dahinter steckt die Entwicklungsgeschichte eines Wirkstoffs gegen Multiple Sklerose: Interferon beta 1b. Für Patienten mit Multipler Sklerose bedeutet die MS-Therapie mit Interferon beta 1b in erster Linie verlängerte Lebensqualität durch Reduktion der Schubraten. Für Ärzte und Wissenschaftler verbergen sich dahinter vor allem Studiendaten, die die Notwendigkeit einer möglichst frühen Behandlung der Patienten mit Multipler Sklerose unterstreichen und den Erfolg der Frühtherapie belegen.
Seit Beginn der Zulassungsstudie 1988 konnte Interferon beta 1b (Betaferon) einen Meilenstein nach dem anderen setzen. Heute stehen die BENEFIT-8-Jahresdaten mit Ergebnissen, die mit der Expanded Disability Status Scale (EDSS) und Multiple Sclerosis Severity Scale (MSSS) erhoben wurden, im Vordergrund der Betrachtung.
Multiple Sklerose – BENEFIT-Daten zur EDSS aus 8 Jahren
Die mittlerweile veröffentlichten 8-Jahresdaten bestätigen den Vorteil der frühen Betaferon®-Therapie (Verlängerung der Manifestation einer klinisch gesicherten MS, Verringerung der jährlichen Schubrate, Stabilhalten des Expanded Disability Status Scale [fusion_builder_container hundred_percent=“yes“ overflow=“visible“][fusion_builder_row][fusion_builder_column type=“1_1″ background_position=“left top“ background_color=““ border_size=““ border_color=““ border_style=“solid“ spacing=“yes“ background_image=““ background_repeat=“no-repeat“ padding=““ margin_top=“0px“ margin_bottom=“0px“ class=““ id=““ animation_type=““ animation_speed=“0.3″ animation_direction=“left“ hide_on_mobile=“no“ center_content=“no“ min_height=“none“][EDSS] –Wertes sowie ein besserer Erhalt der kognitiven Leistungsfähigkeit (1,2)). Bezüglich des Grades der Behinderung (EDSS) zeigen die 8-Jahresdaten der BENEFIT-Studie interessante Ergebnisse. 86,3 % der Patienten haben im Median nach 8 Jahren einen EDSS kleiner 3. Der mediane EDSS-Wert beträgt über 8 Jahre unverändert 1,5. Bei 47,2 % der Patienten bleibt der EDSS-Wert stabil und bei 21,1 % kommt es zu einer Verbesserung.
Vorteile einer Interferon beta 1b – Therapie bei MS
- Verlängerung der Manifestation einer klinisch gesicherten MS
- Verringerung der jährlichen Schubrate
- Stabilhalten des Expanded Disability Status Scale [EDSS]–Wertes
- besserer Erhalt der kognitiven Leistungsfähigkeit
Nach Leray et al. (3) gewinnt das Ergebnis, dass 86,3% der Patienten (Median) nach 8-Jahren einen EDSS-Punktwert unter 3 unter Betaferon®-Therapie hatten, an Bedeutung. Denn hiernach lassen sich zwei Phasen in der Progression der MS-Behinderung unterscheiden. Zum einen ist es die Phase I, das Entwicklungsstadium, das wahrscheinlich inflammatorischen Prozessen zuzuschreiben ist und bei dem der Wert des Disability Status Scale unter 3 liegt (DSS < 3). Es folgt die Phase II, die nach Leray et al. (3) mit kontinuierlichem Anstieg des EDSS und damit einer kontinuierlichen Verschlechterung der Behinderung bei den MS-Patienten einhergeht (Dauer bis EDSS 6 rund 6 bis 9 Jahre). Diese Phase II scheint unabhängig von inflammatorischen Prozessen zu sein. Auch die Dauer der Phase I hat nach Leray et al. (3) keine Bedeutung für die Behinderungsprogression in Phase II.
Als Fazit bleibt zu unterstreichen, dass eine Frühtherapie von MS-Patienten wichtig ist. Basis ist die Auswertung der EDSS-Werte der BENEFIT-8-Jahresdaten, die für Betaferon zeigen, dass die allermeisten Patienten den kritischen Schwellenwert von EDSS 3 nicht erreichen.
Multiple Sklerose – BENEFIT-Daten zur MSSS aus 8 Jahren
Neue Ergebnisse liegen auch für die Multiple Sclerosis Severity Scale (MSSS) vor, ein Parameter für den Schweregrad der Erkrankung, bei dem der klinische Behinderungsgrad mit der Erkrankungsdauer in Beziehung gesetzt wird. Hierzu wird der EDSS-Score mit einer Kohorte von 9.892 Patienten, deren Krankheitsverlauf 30 Jahre nachverfolgt worden ist, verglichen. Daraus ergeben sich Dezile für die Behinderung. Je kleiner das Dezil ist, umso geringer ist die Behinderung.
Über 8 Jahre blieb der MSSS-Wert für die BENEFIT-Population relativ zur MSSS-Vergleichsgruppe in niedrigen Dezilen. Zur Baseline ordnet der mediane MSSS-Wert die BENEFIT-Patienten im Vergleich zur MSSS-Referenzgruppe dem 5. Dezil zu. Im Jahr 8 sind die BENEFIT Patienten nach ihrem MSSS-Wert im Vergleich zur Referenzgruppe in das 2. Dezil einzuordnen.
Damit zeigt der niedrige MSSS-Wert für die BENEFIT-Kohorte, dass diese Patienten einen positiveren Krankheitsverlauf hatten als die entsprechende MSSS-Vergleichspopulation. (2,4)
Multiple Sklerose – Überlebensvorteil für MS-Patienten durch frühe und konsequente Betaferon-Therapie
Mit den 21-Jahresdaten aus der RRMS-Zulassungsstudie ließ sich für die initiale Betaferon®-Therapie gegenüber der ursprünglichen Placebo-Behandlung eine verlängerte Lebenserwartung zeigen. Das Gesamtsterberisiko ist im Vergleich zu Placebo um 46,8 % reduziert (p = 0,0173). „Die Anzahl der MS-assoziierten Todesfälle in der Placebogruppe war annähernd doppelt so hoch wie die Anzahl der MS-assoziierten Todesfälle in den zwei Verumarmen“, konstatierte Professor Dr. med. Tjalf Ziemssen, Oberarzt der Klinik und Poliklinik für Neurologie der TU Dresden.(3,5)
Neben den Erkenntnissen aus den 21-Jahresdaten untermauern die BENEFIT-Studiendaten zur EDSS und zur MSSS die Bedeutung einer frühen Betaferon®-Therapie für einen günstigen Krankheitsverlauf. (1,2,4,5)
- Edan G et al., Poster 925, ECTRIMS, 19.-22.10.2011, Amsterdam, Niederlande.
- Edan G et al., Poster P07.117, AAN, 16.-23.03.2013, San Diego, USA.
- Leray et al., Brain 2010;133:1900
- Edan G et al., Poster PD5.002; AAN, 21.-28.10.2012, New Orleans, USA.
- Goodin D et al., Neurology 2012; 78: 1315-1322.
- Therapiebarometer Betaferon
Veranstalter: Bayer Vital GmbH
Presseveranstaltung Dresden, 20.09.2013
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