Mediziner und Naturwissenschaftler prüfen EU-Richtlinie

Eine neue EU-Richtlinie könnte die Patientenversorgung mit neu entwickelten Therapeutika gefährden. Ein internationales Konsortium mit Beteiligung von Priv.-Doz. Dr. Ulrike Köhl, Klinik II/III Pädiatrische Hämatologie und Onkologie am Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin des Klinikums der J.W. Goethe-Universität, untersucht die Auswirkungen der neuen EU-Richtlinie auf die Herstellung und Anwendung von Zell- und Gentherapeutika. Innerhalb des Konsortiums leitet Dr. Ulrike Köhl zusammen mit Dr. Stefan Scheding (Schweden) internationale Workshops zur „Herstellung und Qualitätskontrolle von Zelltherapeutika“.

Für die Behandlung von fortgeschrittenen Krebserkrankungen, Immundefekten sowie schweren Gewebe- und Organschädigungen werden so genannte Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) eingesetzt. ATMPs sind neuartige Therapieformen wie Gentherapie-Arzneimittel, Zell- und Gewebepräparationen sowie Kombinationsprodukte. Die Herstellung von ATMPs verlangt die Einhaltung von Good Manufacturing Practice (GMP), also Kriterien einer guten Herstellungspraxis. Dies ist an der Universitätskinderklinik gewährleistet durch die Bereitstellung einer hochmodernen GMP-Anlage in den Reinräumen des Blutspendedienstes (BSD) Hessen und die enge Kooperation der Arbeitsgruppe von Dr. Köhl und Kollegen des BSD in den Reinräumen. Die Entwicklung neuer Therapieformen verlangt eine enge Verknüpfung von Forschung und klinischer Anwendung. ATMPs werden deshalb nicht nur in Frankfurt, sondern auch an anderen universitären Einrichtungen erfolgreich hergestellt. Die neue EU-Richtlinie (EC) 1394/2007 könnte die klinische Forschung für solche Therapeutika gefährden und die Herstellung der Therapieformen in universitären Einrichtungen gegenüber der industriellen Produktion benachteiligen, da nach Einschätzung des Konsortiums die universitären Einrichtungen nicht im Fokus der neuen Europäischen Gesetzgebung für komlpexe Arneimittel stehen.

Das Konsortium hat den Auftrag, die Auswirkung dieser Richtlinie auf die Patientenversorgung zu untersuchen. Ziel ist es, eine Plattform für akademische GMP-Einrichtungen in Europa zu schaffen. Bis zum Ende der Überarbeitungsfrist der Richtlinie 2012, wird das Konsortium eine Umfrage an wissenschaftlichen Einrichtungen durchführen, auswerten und anschließend eine fachliche Bewertung abgeben, um zur Verbesserung der Gesetze für die betroffenen Einrichtungen beizutragen.

Frankfurt am Main, 26 Januar 2011

Über das Klinikum der J.W. Goethe-Universität
Das Klinikum der J.W. Goethe-Universität Frankfurt am Main, gegründet im Jahr 1914, zählt zu den führenden Hochschulkliniken Deutschlands. Es bietet seinen Patientinnen und Patienten eine bestmögliche medizinische Versorgung in 25 Fachkliniken. Der enge Bezug zur Wissenschaft – Klinikum und Fachbereich Medizin betreiben zusammen 25 Forschungsinstitute – sichert den Patientinnen und Patienten eine zeitnahe Umsetzung neuer Erkenntnisse in die therapeutische Praxis. 1.169 Betten stehen zur Verfügung. Zahlreiche Institute widmen sich medizinisch-wissenschaftlichen Spezialleistungen. Jährlich werden 47.200 stationäre und 220.000 ambulante Patienten betreut. Besondere interdisziplinäre Kompetenz besitzt das Universitätsklinikum unter anderem auf den Gebieten der Neurowissenschaften, Onkologie und kardiovaskulären Medizin. Auch als Standort für Organ- und Knochenmarktransplantationen, Dialyse sowie der Herzchirurgie nimmt es besondere Aufgaben der überregionalen medizinischen Versorgung wahr. Neben der Herzchirurgie besteht beim Versorgungsauftrag nach dem Hessischen Krankenhausgesetz auch in der Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie, der Dermatologie und der Kinder- und Jugendpsychiatrie ein Alleinstellungsmerkmal für die Region Frankfurt-Offenbach. 4.055 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter kümmern sich rund um die Uhr um die Patientinnen und Patienten. Weitere Informationen über das Klinikum der J.W. Goethe-Universität finden Sie unter www.kgu.de.

Für weitere Informationen:

Priv.-Doz. Dr. Ulrike Köhl
Labor für Stammzelltransplantation und Immuntherapien
Pädiatrische Hämatologie und Onkologie, Klinik II/III
Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
Klinikum der J.W. Goethe-Universität Frankfurt am Main
Fon (0 69) 63 01 – 49 18
Fax (0 69) 63 01 – 83 16 8
E-Mail Ulrike.Koehl@kgu.de

Ricarda Wessinghage
Presse- und Öffentlichkeitsarbeit
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