Die Datenerhebung ist zentraler Bestandteil sowohl bei klinischen Prüfungen als auch im Rahmen der Zulassung neuer Medizinprodukte. Eine breite Basis klinischer Daten ist dabei unerlässlich, um Produkte einerseits zur Marktreife zu bringen und andererseits am Markt bestehen zu können. Umso wichtiger ist es deshalb, sich einen kompetenten Partner an die Seite zu stellen, die die Datenerhebung im klinischen Kontext durchführt. Im Rahmen der fortschreitenden Digitalisierung sind sogenannte CROs, also Clinical Research Organisations, bestens dafür gerüstet, diese wichtige Aufgabe zu übernehmen.
Klinische Daten: Vielfalt der Erhebungsmethoden
Es gibt viele Wege, um klinische Daten zu erheben: Literatursuche, Produktregister, systematische Datenerhebungen und natürlich auch aktive klinische Prüfungen. Bei diesen klinischen Prüfungen sind CROs (Clinical Research Organisations) von zentraler Bedeutung.
Daniela Penn, Geschäftsführerin der CRO medXteam GmbH, betont: „Wir möchten hier einen umfassenden Service bieten. Unser Fokus liegt dabei nicht nur auf der Entwicklung neuer Medizinprodukte, sondern auch darauf, diese Produkte erfolgreich im Markt zu etablieren.“
Automatisierung und Digitalisierung der Datenerhebung gehen Hand in Hand
„Wir setzen auf Digitalisierung“, betont Frau Penn. Die medXteam GmbH greift auf modernste digitale Systeme zurück, um Prozesse zu optimieren. Dabei kommen nicht nur digitalisierte Datenerfassungssysteme und ein digitales Qualitätsmanagement-System zum Einsatz, sondern auch innovative Technologien wie Smartwatches und andere Gadgets, um entscheidende Parameter in Echtzeit zu erfassen und direkt in den Prozess zu integrieren. „Die Verwendung solcher Echtzeit-Datengeräte bietet uns die Möglichkeit, die Datenqualität und -vielfalt erheblich zu steigern“, sagt Penn.
Klinische Prüfung
„Die digitale Patienteneinwilligung und die digitale Marktüberwachung markieren nur den Anfang. Langfristig vereinfachen und beschleunigen sie unsere Prozesse.“ Und dies hat nicht nur interne Vorteile. Die Einsparungen bei Zeit und Kosten, die durch die Digitalisierung erzielt werden, kommen unmittelbar unseren Kunden zugute.
Um den gestiegenen Anforderungen, wie beispielsweise der Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745, gerecht zu werden, nutzt medXteam verstärkt interne Digitalisierungsprozesse. „Die Integration von KI-basierten Ansätzen steht ebenfalls in unserem Fokus. Diese Technologien werden uns in Zukunft dabei unterstützen, die Unmengen an digital erhobenen Daten automatisiert auszuwerten“, erläutert Penn.
Das ultimative Ziel dabei ist es, den Zulassungsprozess so zu gestalten, dass Produkte bereits während ihrer Entwicklung und Forschungsphase eine hohe Praxisnähe aufweisen. Dies ist dank der kontinuierlichen, digitalen Datenerhebung möglich. „Die rasante Weiterentwicklung im digitalen Bereich versetzt uns in die Lage, die Medizinprodukteentwicklung entscheidend zu revolutionieren“, schließt Frau Penn.
Vorteile von digitalisierten Prozessen in der klinischen Prüfung
Die Digitalisierung hat das Potenzial, den Weg für eine revolutionierte Medizinproduktebranche zu ebnen. „Unsere Datenbanken liefern uns wichtige klinische Daten, die es uns ermöglichen, uns auf das Wesentliche zu konzentrieren: die effiziente und sichere Zulassung von Produkten“, erklärt Geschäftsführerin Daniela Penn. Und dieser beschleunigte Zulassungsprozess hat klare Vorteile:
- Durch Automatisierung erzielen wir höhere Effizienz in der Datenerhebung.
- Unsere Ressourcen werden gezielter und technologiegestützt eingesetzt.
- Die Digitalisierung reduziert den Arbeitsaufwand erheblich und ermöglicht eine strukturiertere Datenverwaltung.
- Ein einfacher Zugriff auf internationale Datenbanken und ein schneller Datenvergleich beschleunigen unsere Prozesse weiter.
„All diese Optimierungen dienen einem Hauptziel: Patienten schneller und sicherer Zugang zu den neuesten medizinischen Behandlungsmethoden zu gewähren“, betont Penn. Das bedeutet, dass durch die Digitalisierung nicht nur Hersteller, sondern vor allem die Patienten profitieren. Sie erhalten schnelleren Zugang zu den innovativsten und effektivsten Therapiemethoden.
Doch wie bei allen technologischen Fortschritten gibt es auch hier Risiken. „Die Verantwortung, Daten ethisch und gesetzeskonform zu nutzen, liegt beim Menschen. Unsere Experten gewährleisten, dass Daten sicher und gemäß Datenschutzrichtlinien behandelt werden“, versichert Frau Penn.
Fazit: Digitalisierung ist ein wichtiger Schritt nach vorn
Die Medizintechnik steht vor einer doppelten Herausforderung: Einerseits bietet die Digitalisierung revolutionäre Möglichkeiten in der klinischen Datenerhebung und Zulassung von Medizinprodukten, wie Frau Penn betont. Andererseits hemmt die strenge Regulierung in der Branche, verglichen mit anderen Sektoren, die Einführung und Umsetzung vieler dieser technologischen Innovationen.
„Es ist unbestreitbar, dass wir in der Medizintechnik, was die Anwendung von Digitalisierung angeht, meilenweit hinter anderen Branchen zurückliegen. Das liegt hauptsächlich an den regulatorischen Hürden, die wir überwinden müssen, bevor wir diese Technologien vollumfänglich nutzen können“, erklärt Penn.
Die Chancen sind riesig: Prozessoptimierung, Zeit- und Kostenersparnisse und die Möglichkeit, Medizinprodukte international zu zertifizieren. Gerade klinische Prüfungen auf internationaler Ebene liefern entscheidende Erkenntnisse für die Entwicklung neuer Medizinprodukte.
„Doch so vielversprechend diese Perspektiven auch sind, müssen wir uns fragen: Kann die Regulierung im kritischen Umfeld von Patientendaten und Gesundheit mit dem rasanten Fortschritt der Technik Schritt halten?“, fügt Penn hinzu.
Für Penn ist klar, dass nur der richtige Mix aus Expertise, Technologie und regulatorischem Verständnis den Weg ebnen wird: „Eine Clinical Research Organisation, die sowohl menschliche Expertise als auch fortschrittliche Technologie miteinander verknüpft, ist für eine nachhaltige und zukunftsorientierte klinische Forschung unerlässlich.“.