KKS-Netzwerk und SDGC: Regularien für klinische Studien blockieren Forschungsstandort Deutschland

Die Injektion von Tranexamsäure (TXA) verringert das Todesrisiko bei Unfallopfern wegen starken Blutverlustes um ein Sechstel. Das ergab eine multinationale klinische Studie (CRASH-2), die in 40 Ländern mit 20.211 Unfallopfern in 274 Krankenhäusern durchgeführt wurde.

Auch Deutschland war ursprünglich als Studienstandort in die Untersuchung eingeplant: Das Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (SDGC) hatte gemeinsam mit dem Koordinierungszentrum für Klinische Studien Heidelberg einen entsprechenden Antrag bei der zuständigen Bundesbehörde, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), sowie den Ethikkommissionen einreichen wollen. Zuvor hatten die Kooperationspartner zahlreiche Krankenhäuser als Studienzentren akquiriert. Die Genehmigungsanträge konnten von deutscher Seite jedoch nicht bis zur abschließenden Studienfreigabe verfolgt werden, weil die bei CRASH-2 gültigen, im europäischen Ausland ausgestellten Versicherungspolicen für die teilnehmenden Patienten nicht den hohen Anforderungen des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) entsprachen.

SDGC und KKS-Netzwerk hatten neun Monate lang vergeblich versucht, eine gesonderte und innerhalb dieser von der Industrie unabhängigen Studie bezahlbare Versicherungsregelung für CRASH-2 in Deutschland aufzustellen. Grund hierfür sind im Arzneimittelgesetz (AMG) fixierte Bestimmungen, wonach die Versicherung neben dem Risiko der zu untersuchenden Behandlung auch Risiken abdecken muss, die nicht unmittelbar mit der Studie zusammenhängen. Für CRASH-2 sollten beispielsweise chirurgische Eingriffe bei Unfallopfern mitversichert werden, die erfolgen müssen, unabhängig davon ob TXA verabreicht werden sollte. Dies hat ein größeres Risiko für Versicherungsunternehmen und damit eine erhöhte Prämie zur Folge. Im Ergebnis konnte die Versicherung nicht bezahlt und somit kein deutscher Patient in die an sich lebensrettende Studie CRASH-2 eingeschlossen werden.

„Es ist ein unhaltbarer Zustand,“, so Dr. med. Steffen P. Luntz, Vorstandsmitglied des KKS-Netzwerks, „dass wir aufgrund nationaler Sonderwege und fehlender Harmonisierungen im internationalen Studienumfeld kein adäquater Forschungsstandort für multinationale Studien sind. Solche Studien sind auch für Deutschland immens wichtig, nicht nur, um im internationalen Vergleich wettbewerbsfähig zu bleiben sondern auch, weil über breit angelegte klinische Studien der Nutzen direkt beim betroffenen Patienten ankommt.“ SDGC und KKS-Netzwerk fordern daher eine beschleunigte europaweite Angleichung der Regularien, um die immer stärker international fokussierten Studien zu ermöglichen.

Das KKS-Netzwerk unterstützt bundesweit Wissenschaftler und Ärzte aus universitärer Forschung und Industrie bei der Konzeption, Durchführung und Auswertung klinischer Studienprojekte. 1998 als Fördermaßnahme des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) ins Leben gerufen, stärken die Koordinierungszentren für Klinische Studien durch ein breites Spektrum von Wissenschaftsdienstleistungen innovative Forschungsvorhaben in der Medizin und machen sich für patentenorientierte klinische Studien in Deutschland stark. Die Geschäftsstelle des KKS-Netzwerks hat ihren Sitz an der Uniklinik Köln.

Das Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie ist seit 2005 fester Kooperationspartner im KKS-Netzwerk. Es versteht sich als Serviceeinrichtung für klinische Chirurgen aller Disziplinen. Aufgabe des SDGC ist die Planung, Durchführung und Auswertung von multizentrischen, randomisierten, operativen Studien in Kooperation mit dem KKS-Netzwerk.

Quellen:

Levy, JH: Antifibrinolytic therapy: new data and new concepts: The Lancet, Early Online Publication, 15 June 2010. doi:10.1016/S0140-6736(10)60835-5
www.thelancet.com/crash-2

Chung, CH, Freiberger, A, Kalkum, M, Luntz, SP, Shakur, H, Seiler, CM: CRASH2 in Germany , 21 June 2006,
http://www.trialsjournal.com/content/7/1/22

Ansprechpartner KKS-Netzwerk:
Dr. med. Steffen P. Luntz, Leiter KKS Heidelberg
steffen.luntz@med.uni-heidelberg.de
Fon: 06221 56 34 500

Ansprechpartner SDGC:
Prof. Dr. med. Christoph Seiler
Geschäftsführer SDGC
Christoph.seiler@med.uni-heidelberg.de
Fon: 06221 56 6986

Weitere Informationen:
Stephanie Wolff
Presse- und Öffentlichkeitsarbeit
Fon: 0221 478 87094
stephanie.wolff@kks-netzwerk.de
www.kks-netzwerk.de
(idw, 06/2010)

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