ILC 2016: Daten des Deutschen Hepatitic C-Register zu HCV-Therapieregime von AbbVie

BARCELONA, 15. April 2016 — Das forschende BioPharma-Unternehmen AbbVie gibt neue Daten aus der klinischen Praxis (Real-Life) bekannt, die zeigen, dass 96 % der Patienten mit Genotyp 1 (GT1) (n = 486/505 in der Analyse Eingeschlossenen) und 100 % (n=53/53) der GT4-Patienten mit chronischer Hepatitis C unter Behandlung mit dem HCV-Therapieregime Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir +/- Dasabuvir (OBV/PTV/r +/- DSV) ein anhaltendes virologisches Ansprechen (sustained virologic response, SVR) 12 Wochen nach Behandlungsende (SVR12) erreichten.(1) Die Daten stammen aus einer großen, laufenden Registerstudie in Deutschland, dem Deutschen Hepatitis C-Register (DHC-R). Sie unterstützen die Ergebnisse aus den klinischen Phase-III-Studien des AbbVie Therapieregime für Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 (GT1) oder GT4.

Des Weiteren umfasst das DHC-R Daten zur Therapiesicherheit von 1.017 Patienten mit einer HCV-Infektion vom GT1 oder GT4 unter Behandlung mit Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir +/- Dasabuvir. Die Kohorte besteht aus einer breit gefächerten Patientenpopulation, wie sie Ärzte im Praxisalltag vorfinden. Die Ergebnisse wurden heute im Rahmen eines Vortrags auf dem International Liver CongressTM (ILC) 2016 in Barcelona vorgestellt.

„Real-Life-Studien, also Studien im klinischen Alltag, ergänzen die randomisierten, kontrollierten Studien und tragen dazu bei, unsere Kenntnisse zu Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir +/- Dasabuvir im Praxisalltag zu erweitern“, erläutert Prof. Dr. Heiner Wedemeyer, Forschungsgruppenleiter, Fakultät für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie an der Medizinischen Hochschule Hannover. „Die Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit, die in dieser Studie auf einer breit gefächerten Patientenpopulation basieren, liefern hilfreiche Einblicke in die Behandlung von Patienten unter Alltagsbedingungen.“

In der Analyse konnten die hohen Heilungsraten von 96 % (n=486/505) bei GT1-Patienten und 100% (n = 53/53) bei GT4-Patienten bis Woche 12 bzw. 24 nach Therapieende aufrechterhalten werden (SVR 12 bzw. 24).(1) Die Studienpopulation zur Beurteilung der Therapiesicherheit (n = 1.017) setzte sich aus einem großen Spektrum an Patienten zusammen, darunter u. a. Patienten mit Leberzirrhose (22 %) und Patienten mit bereits vorbehandelter HCV-Infektion (59 %).(1) Über die Hälfte der Patienten (59 %) nahmen Medikamente zur Behandlung anderer Erkrankungen ein.(1)

„Diese Ergebnisse liefern zusätzliche Erkenntnisse, die die Daten der klinischen Phase-III-Studie zu AbbVie´s HCV-Therapieregime Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir +/- Dasabuvir komplementieren“, erklärt Rob Scott, M.D., Vice President, Development und Chief Medical Officer von AbbVie. „Weitere laufende Real-Life-Studien in unterschiedlichen Ländern werden unser Wissen zur Behandlung der HCV-Infektion darüber hinaus ergänzen.“

Bei den Patienten, die in die Sicherheitsanalyse eingeschlossen wurden (n = 1.017), war die Rate der Therapieabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE) niedrig (1,5 %).(1) Zu den häufigsten UE (≥ 5 %) zählten Fatigue (24 %), Juckreiz (10 %), Kopfschmerzen (9 %), Schlaflosigkeit (6 %) sowie Übelkeit (5 %).(1) Schwerwiegende UE wurden von 1 % (n=5/480) der Patienten unter Behandlung mit VIEKIRAX + EXVIERA ohne RBV und von 3 % (n = 16/537) der Patienten unter Behandlung mit Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir +/- Dasabuvir mit RBV berichtet.(1) 15 Patienten brachen die Therapie aufgrund von UE ab und 2 Patienten starben an einem Herzinfarkt oder Schlaganfall. Untersuchungen ergaben in beiden Fällen keinen Zusammenhang mit dem Prüfpräparat.(1)

Über das Deutsche Hepatitis C-Register (DHC-R)*
Beim DHC-R handelt es sich um eine nicht interventionelle, prospektive Kohortenstudie, an der mehr als 9.000 Patienten, die aufgrund ihrer chronischen HCV-Infektion behandelt werden, an 254 Prüfzentren in ganz Deutschland teilnehmen.(1) Das Deutsche Hepatitis C-Register ist ein Projekt der Deutschen Leberstiftung, das von der Leberstiftungs-GmbH Deutschland zusammen mit dem Berufsverband Niedergelassener Gastroenterologen Deutschlands e. V. (BNG) realisiert wird.

Diese laufende Registerstudie umfasste 1.017 Patienten, die zwischen Februar 2014 und Dezember 2015 Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir +/- Dasabuvir mit oder ohne RBV erhielten.(1) Zu den Patienten zählten 261 (26 %) mit Genotyp 1a (GT1a), 614 (60 %) mit Genotyp 1b (GT1b, der häufigste Genotyp in Europa und Deutschland) und 125 (12 %) mit Genotyp 4 (GT4).(1,2,3) Weitere 17 Patienten (2%) wiesen eine Infektion mit einem unspezifischen, gemischten oder anderen GT1-Subtyp auf.(1)

*Die Registerstudie wurde von AbbVie, anderen Unternehmen, der Deutschen Leberstiftung und dem Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) gesponsert.

Über das HCV-Therapieregime von AbbVie
Das Therapieregime Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir + Dasabuvir ist in der Europäischen Union (EU) zugelassen für die Behandlung einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) vom Genotyp 1 (GT1), einschließlich Patienten mit kompensierter Leberzirrhose. Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir ist in der EU zugelassen für die Behandlung einer chronischen HCV-Infektion vom Genotyp 4 (GT4).

Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir besteht aus der Fixdosiskombination aus Paritaprevir 150 mg (NS3 / 4A-Proteaseinhibitor) und Ritonavir 100 mg mit Ombitasvir 25 mg (NS5A-Inhibitor) einmal täglich. Dasabuvir wird 250 mg (nicht nukleosidischer NS5B-Polymeraseinhibitor) zweimal täglich gegeben. Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir +/- Dasabuvir wird über einen Zeitraum von 12 Wochen mit oder ohne Ribavirin (RBV), je nach Patiententyp, eingenommen. Eine Ausnahme bilden GT1a- und GT4-Patienten mit kompensierter Leberzirrhose, die das Therapieregime über einen Zeitraum von 24 Wochen in Kombination mit RBV anwenden sollen.

Paritaprevir wurde im Zuge der bestehenden Zusammenarbeit zwischen AbbVie und Enanta Pharmaceuticals zu HCV-Proteaseinhibitoren und Therapieregimen mit Proteaseinhibitoren entdeckt. Es wurde von AbbVie zur Verwendung in Kombination mit anderen Prüfpräparaten zur Behandlung der chronischen Hepatitis C entwickelt.
Weitere Informationen zum klinischen Entwicklungsprogramm von AbbVie zu HCV finden Sie unter .

Über AbbVie
AbbVie ist ein globales, forschendes BioPharma-Unternehmen. Mission von AbbVie ist es, mit seiner Expertise, seinem einzigartigen Innovationsansatz und seinen engagierten Mitarbeitern neuartige Therapien für einige der komplexesten und schwerwiegendsten Krankheiten der Welt zu entwickeln und bereitzustellen. Zusammen mit seiner hundertprozentigen Tochtergesellschaft Pharmacyclics beschäftigt AbbVie weltweit mehr als 28.000 Mitarbeiter und vertreibt Medikamente in mehr als 170 Ländern. In Deutschland ist AbbVie an seinem Hauptsitz in Wiesbaden und seinem Forschungs- und Produktionsstandort in Ludwigshafen vertreten. Insgesamt beschäftigt AbbVie Deutschland rund 2.600 Mitarbeiter. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.abbvie.com und www.abbvie.de. Folgen Sie @AbbVie auf Twitter oder besuchen Sie unsere Karriereseite auf Facebook.

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Literatur

(1) Hinrichsen H, et al. Real-world Safety and Effectiveness of Ombitasvir/Paritaprevir/r with Dasabuvir and/or Ribavirin in the German Hepatitis C Registry. Abstract #GS07, presented at the International Liver Congress of the European Association for the Study of the Liver in Barcelona, April 13-17, 2016.
(2) Hüppe D et al., J Viral Hepat 2015, 22 (Suppl. S3): 22.
(3) O’Leary JG, Davis GL. Hepatitis C. In: Feldman M, Friedman LS, Brandt LJ, eds. Sleisenger and Fordtran’s Gastrointestinal and Liver Disease: Pathophysiology/Diagnosis/Management. 9th ed, vol 1. Philadelphia, PA: Saunders Elsevier. 2010:1313-1335.

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