Herstellungserlaubnis zur Sterilabfüllung kleiner Prüfarzneimittel-Chargen

Mit der Erteilung der Herstellungserlaubnis für die neue Abfülllinie kann das Fraunhofer ITEM diesen Service nun selbst leisten und deckt damit – einmalig in der öffentlich geförderten Forschungslandschaft Deutschlands – die gesamte Prozesskette bis hin zum für die klinische Prüfung freigegebenen Prüfmuster (IMP) ab. Biopharmazeutika-IMPs können fortan in einer neu konzipierten Abfüllmaschine in Vials oder Ampullen steril abgefüllt werden. Neu und gemeinsam konzipiert wurden Abfüllkonzept und Maschine mit zwei starken Partnern: mit Bosch Packaging Technology aus Deutschland und Nuova Ompi aus Piombino Dese, Italien.

Dabei entwickelte die Firma Bosch nach Fraunhofer-Vorgaben das Scale-Down-Modell einer Hochdurchsatz-Abfüllmaschine und Nuova Ompi die dazu passenden, vorsterilisierten Primärpackmittel auf Basis von Glasvials. Die Bosch ARF-Abfüllmaschine ist in ein Restricted-Access-Barrier-System (RABS) eingehaust und erlaubt die Sterilherstellung in Stückzahlen bis zu 4000. Da die gesamte Anlage zur Dekontamination mit H2O2 begasbar ist, können sogar heikle Bioagentien abgefüllt werden wie solche, die der Sicherheitsstufe 2 (BL2, S2, L2) zugeordnet sind. Das EZ-fill®-System von Nuova Ompi trug dazu bei, große Teile der Vorbereitung steriler Primärpackmittel an den Packmittelhersteller auszulagern und macht einen investitionsintensiven Wasch- und Depyrogenisierungstunnel überflüssig. Das Fraunhofer ITEM in Braunschweig kombiniert Maschine und Vial zu einer neuartigen Sterilabfüllung für klinische Prüfpräparate, die für beliebige biopharmazeutische Translationsprojekte offen steht.

Das Fraunhofer ITEM bietet damit als Biopharma-Dienstleister die gesamte Entwicklungskette an, begonnen bei der Idee für einen neuen Wirkstoffkandidaten bis hin zu einem GCP-gekennzeichneten, freigegebenen und damit unmittelbar in klinischen Studien einsetzbaren, sterilen Prüfarzneimittel. Dies wird zusätzliche und neue Impulse für die schnelle Translation von Projekten in klinische Prüfungen geben, die in den letzten Jahren zunehmend auch aus dem akademischen Bereich kommen.

Für das »Nach-der-klinischen-Prüfung« hat das Fraunhofer ITEM schon jetzt Partnerschaften mit namhaften deutschen Lohnherstellern und kann so sicherstellen, dass für die entwickelten Klinikprüfmuster ab der klinischen Phase III etablierte CMOs bereitstehen, an die die Prozesse nahtlos transferierbar sind.

Kontakt
Pharmazeutische Biotechnologie
Dr. Holger Ziehr, +49 531 6186-6000
holger.ziehr@item.fraunhofer.de

Pressekontakt
Fraunhofer ITEM
Dr. Cathrin Nastevska; +49 511 5350-225
cathrin.nastevska@item.fraunhofer.de

Scroll to Top