GMP-Beratung: So lässt sich personalisierte Medizin GMP-konform umsetzen

Die personalisierte Medizin wird strikt kontrolliert und unterliegt festen Regelungen. In Deutschland ist der Standard GMP hauptverantwortlich für diese Medizinbranche. Da diese neue Behandlungsform immer wichtiger wird, möchten sich viele Unternehmen ebenfalls den neuen Feldern widmen. Doch was können Unternehmen im Bereich der personalisierten Medizin tun, um den erforderlichen Standard einzuhalten? Dieser Artikel schaut sich das einmal an. 

Was ist GMP?

Hinter dem Kürzel GMP verbirgt sich ›Good Manufacturing Practice‹. Auf Deutsch wird auch gerne von der ›Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel‹ gesprochen. Die GMP-Regeln beschreiben einen festen Leitfaden, dem sich Unternehmen, die im Bereich der personalisierten Medizin arbeiten möchten, unterordnen müssen. Vereinfacht lässt sich der Leitfaden mit den Hygieneregeln in der Gastronomie vergleichen. Grundsätzlich stellt er etliche Punkte auf die Agenda: 

• Hygiene – die Herstellung von personalisierten Medikamenten muss unter den obersten Hygienestandards erfolgen. Verunreinigungen können gravierende Folgen haben.
• Räumlichkeiten – sie gehen Hand in Hand mit der Hygiene. Nur den Richtlinien entsprechende Räumlichkeiten können Labore enthalten. 
• Ausrüstung – Schutzausrüstungen, doch auch die für die Produktion erforderlichen Anlagen gehören in diesen Abschnitt. 
• Dokumentation und Kontrolle – alle Arbeiten und Forschungen müssen strikt dokumentiert und kontrolliert werden. 

Spätestens seit der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellerverordnung ist die GMP noch einmal wichtiger geworden. 

Was sollten Unternehmen in der Branche tun?

Selbst für Betriebe, die schon länger im Arzneimittelbereich agieren, ist es teilweise sinnvoll, einen Blick von außen zuzulassen. 

Eine fachkundige GMP-Beratung, wie sie die Valicare GmbH bietet, ist eine hilfreiche Lösung. Sie berät nicht nur, sondern stellt Unternehmen Fachberater zur Seite, die dauerhaft die Regularien der GMP erklären und auch überprüfen. Ein Überblick über die Leistung der Valicare GmbH: 

• Hilfestellung – im Rahmen der pharmazeutischen Herstellung kommt es stets zu Fragen, die von den Fachleuten professionell geprüft und bearbeitet werden. 
• Lösungen – die Fachberater bieten Lösungen an und helfen Unternehmen, die neuen Herausforderungen zu meistern. 
• Gründer – eigens für neu gegründete Betriebe stellt die Valicare GmbH Gesamtpakete zur Verfügung, die aus der Erstellung des Qualitätsmanagements, den Dokumenten nach GMP und GDP, der Unterstützung bei der Definition der neuen Prozessabläufe und vielen weiteren Aspekten zur Verfügung. 

Natürlich ist eine weitere Betreuung über die erste Beratung hinaus möglich. So werden im Betrieb entstehende Veränderungen sogleich neu in das Konzept aufgenommen und entsprechend geprüft.

Welche Chancen eröffnet die personalisierte Medizin? 

Das Feld der personalisierten Medizin ist weitläufig. Die GMP befasst sich überwiegend mit der Herstellung von Arzneimitteln, doch auch in der Implantatetechnik, Sensorik und in der Chipforschung wird an personalisierten Behandlungsmöglichkeiten geforscht. Unabhängig von der jeweiligen Sparte hat die personalisierte Medizin feste Ziele: 

• Persönliche Behandlung – der Patient steht bei der personalisierten Medizin im Fokus. Die Anamnese bezieht sich nicht allein auf Krankheitsfragen, sondern greift auf die Person und ihre Merkmale zurück. Das betrifft beispielsweise das Alter und den Lebenswandel, aber auch sportliche und berufliche Belange. Hinzu kommen die modernen Diagnosewege und weitere Tests, die mitunter die Genetik, Zellstruktur und molekulare Struktur des Körpers miteinbeziehen. 
• Behandlungskonzept – anhand der Lebensweise des Patienten und den neuen Testverfahren werden nun gezielt Medikamente für diesen einen Patienten entworfen. Über die Genetik lässt sich beispielsweise erkennen, wie ein Patient auf einen Wirkstoff anspricht und wie die Erkrankung darauf reagiert. Dosierung, Anwendungsdauer und -häufigkeit, aber auch mögliche Nebenwirkungen werden so schon vor der ersten Einnahme abgeklärt und ausgeschlossen. Ziel ist die effektive Behandlung, die die Lebensqualität des Patienten nicht einschränkt. 
• Erkrankungen – die personalisierte Medizin kommt bislang natürlich nicht bei schlichten Kopfschmerzen zum Einsatz. In der Therapie von Lungenkrebs und HIV wird jedoch darauf zurückgegriffen. Vermutlich wird sich diese Methode auch künftig auf die schweren Erkrankungen im Bereich der Krebs- und Autoimmunerkrankungen und bei Viruserkrankungen konzentrieren. 

Grundsätzlich ebnet die personalisierte Medizin den Weg zur Behandlung von Krankheiten, die bislang nicht oder nur schwer therapierbar waren. Lungenkrebs führt bis heute in einer Vielzahl der Fälle zum Tod, da die Therapiekonzepte nicht in jedem Fall angewandt werden können oder eine Wirkung zeigen. Die personalisierte Medizin bietet hingegen die Chance, den Krebs einzudämmen oder zu besiegen, gerade dann, wenn der Tumor so ungünstig liegt, dass weder Operationen noch Bestrahlungen zielführend sind. Für die Zukunft dürften die Chancen wie folgt aussehen: 

• Größere Heilungschancen – kann individuell auf den Körper eines Patienten eingegangen werden, so steigen automatisch die Chancen einer erfolgreichen Therapie. Bei unheilbaren Erkrankungen bieten die individuell abgestimmten Medikamentenkonzepte eine höhere Lebensqualität mit geringeren Einschränkungen.
• Weniger Einschränkungen – gerade im Bereich von Prothesen und Implantaten bieten intelligente und chipgesteuerte Prothesen eventuell die Möglichkeit, eine Prothese ähnlich eines Körperteils eigenständig zu bewegen. Im Rückenmark eingesetzte Chips mit Implantaten könnten mitunter gelähmte Personen wieder das Gehen ermöglichen. Auch solche Konzepte müssen direkt auf den einzelnen Patienten abgestimmt werden. 

Verglichen mit der herkömmlichen Medizin stehen die personalisierten Optionen noch am Beginn der Forschung. Doch wurden in den vergangenen Jahren erhebliche Fortschritte erzielt, die zwar bislang vergleichsweise selten angewandt werden, sich dennoch als effektiv erweisen. Auf lange Sicht gesehen, dürften personalisierte Behandlungskonzepte sogar kostengünstiger sein, da die Therapien besser anschlagen und kürzer gehalten werden können. Zumal sind weitere gesundheitliche Einschränkungen durch Nebenwirkungen seltener. 

Fazit – beraten lassen und durchstarten

Die personalisierte Medizin ist in all ihren Facetten nicht nur höchst interessant, sie könnte die Medizin künftig deutlich vorantreiben. Damit ein Unternehmen an diesem Wirken teilhaben kann, muss es jedoch die Standards der GMP erfüllen. Eine fachkundige Beratung und Unterstützung von einem zertifizierten Betrieb ist hierfür absolut notwendig. In der neuen Arzneimittelherstellung unter Berücksichtigung von genetischem Material haben Hygiene und standardisierte Regelungen nochmals eine ganz neue Bedeutung. Wer sich als Betrieb jedoch diese Standards auferlegt, der könnte Teil haben an einem neuen Abschnitt der Medizin.