Gleiches Recht für alle biologischen Stoffe – Konsequenzen aus dem EuGH-Urteil

Das jüngste Urteil des EuGH zur Frage des Umgangs mit Gene-Editing ist überraschend und klar. Die Definition „Genetisch veränderte Organismen (GVO)“ gemäß Richtlinie 2001/18/EG ist viel allgemeiner auszulegen als bislang in vielen Ländern geregelt. Damit beantwortet das Gericht auch die Frage, inwieweit Pflanzen, die mittels „Neuer Molekularbiologischer Techniken“ zur Mutagenese (z.B. CRISPR/Cas) erzeugt wurden, als GVO zu betrachten sind. Weit darüber hinaus gehend führt nach dieser Auslegung des EU-Rechts jegliche vom Menschen herbeigeführte Mutation zu GVO, unabhängig von der Methodik. Das betrifft nicht nur die Gentechnik und neuartige molekularbiologische Methoden wie Genome Editing, sondern jegliche durch den Menschen herbeigeführte genetische Veränderung, einschließlich chemischer und radioaktiver Mutagenese oder Hybridisierung. Ausgenommen von den strengen Regularien für GVO können laut EuGH-Urteil lediglich diejenigen Organismen werden, für deren Erzeugung Methoden verwendet wurden, die „seit langem angewandt werden und sich als sicher erwiesen haben“.

Dies wirkt zunächst überraschend, wurde doch besonders im deutschen Gentechnik-Gesetz (GenTG) bislang die Methodik der Erzeugung von transgenen Organismen als Hauptkriterium für die Entscheidung genommen, welche gesetzliche Regelung anzuwenden ist. Das Gefährdungspotential von neu erzeugten Mutanten wurde nach zwei unterschiedlichen Maßstäben bemessen, entweder im Sinne des Gentechnik-Gesetzes oder über den Sortenschutz.

Damit dürfte bald Schluss sein. Das Rechtsurteil des EuGH betont, dass jede absichtlich herbeigeführte Mutation zu GVO führt, deren Gefährdungspotential für Mensch und Umwelt zu bewerten ist. Unabhängig von der Art der Erzeugung der Mutation ist es also gemäß dem EuGH-Urteil möglich, alle absichtlich genetisch veränderten Organismen als GVO einzustufen, auch bei Verwendung herkömmlicher Verfahren.

Konsequenterweise müssten dann alle so erzeugten Mutanten bzw. Sorten auch entsprechend als GVO gekennzeichnet werden, sofern sie nicht ausdrücklich aufgrund ihrer nachgewiesenen Sicherheit ausgenommen werden. Die Grenze zwischen gentechnisch und herkömmlich veränderten Organismen ist somit aufgehoben. Während herkömmliche Methoden mit nicht gerichteten Schrotschussansätzen eine Unzahl von Mutationen erzeugen und dann über die Selektion gewünschter Merkmale zu neuen Sorten kommen, bringt Genome Editing zielgenau an definierten Stellen Veränderungen ins Erbgut ein. Nimmt man die Sicherheitskriterien als Grundlage für die Entscheidung, sind die mit den neuen molekularbiologischen Methoden erzeugten Organismen bzw. Sorten eindeutig zu bevorzugen und daher am ehesten von zu strengen Regularien auszunehmen.

Dies bietet die überraschende Chance, die nationalen und europäischen gesetzlichen Regeln zur Gentechnik endlich vom Kopf auf die Füße zu stellen. Folgt man konsequent dem Urteil des EuGH und setzt dies in die Gesetzgebung um, kommt man zwingend zu einer Regelung, die sich primär nach dem Gefährdungspotential der Organismen orientiert und nicht mehr nach der Art der Erzeugung unterscheidet. Konsequent umgesetzt wäre damit das Hauptproblem des bisherigen Rechts geheilt: Das Messen mit unterschiedlichen Maßen.

Die Methodik der Erzeugung von GVO ist dann nur mehr hinsichtlich ihrer Sicherheit zu bewerten, im Rahmen eines neuen, dann für alle geltenden (Gentechnik-)Rechts. Auch wenn es zunächst so scheint, dass die Regularien des Gentechnikrechts nun auf weitere Bereiche ausgedehnt werden und die Züchtung neuer Pflanzensorten damit bremsen können, bietet dies zugleich auch die Chance, Produkte molekularbiologischer Methoden (nach entsprechender Prüfung) als sicher zu bewerten und von diffamierenden Restriktionen auszunehmen. Damit könnte man endlich ideologiefrei einheitliche, wissensbasierte und gefährdungsbezogene Regelungen im Umgang mit jeglichen biologischen Stoffen (analog dem Chemikalienrecht) erreichen.
Anhang:
Wortlaut der EuGH-Urteils vom 25.7.2018
Quelle: http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=204387&pageIndex=0&doclang=DE&mode=req&dir=&occ=first&part=1&cid=742142
EuGH Urteil vom 25.-7.2018)
1. Art. 2 Nr. 2 der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates ist dahin auszulegen, dass die mit Verfahren/Methoden der Mutagenese gewonnenen Organismen genetisch veränderte Organismen im Sinne dieser Bestimmung darstellen.
Art. 3 Abs. 1 der Richtlinie 2001/18 ist in Verbindung mit Nr. 1 ihres Anhangs I B und im Licht ihres 17. Erwägungsgrundes dahin auszulegen, dass nur die mit Verfahren/Methoden der Mutagenese, die herkömmlich bei einer Reihe von Anwendungen angewandt wurden und seit langem als sicher gelten, gewonnenen Organismen vom Anwendungsbereich der Richtlinie ausgeschlossen sind.
2. Art. 4 Abs. 4 der Richtlinie 2002/53/EG des Rates vom 13. Juni 2002 über einen gemeinsamen Sortenkatalog für landwirtschaftliche Pflanzenarten in der durch die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass von den in dieser Bestimmung vorgesehenen Verpflichtungen die mit Verfahren/Methoden der Mutagenese, die herkömmlich bei einer Reihe von Anwendungen angewandt wurden und seit langem als sicher gelten, gewonnenen Sorten ausgenommen sind.
3. Art. 3 Abs. 1 der Richtlinie 2001/18 ist in Verbindung mit Nr. 1 ihres Anhangs I B, da er die mit Verfahren/Methoden der Mutagenese, die herkömmlich bei einer Reihe von Anwendungen angewandt wurden und seit langem als sicher gelten, gewonnenen Organismen vom Anwendungsbereich der Richtlinie ausschließt, dahin auszulegen, dass den Mitgliedstaaten durch ihn nicht die Befugnis genommen wird, solche Organismen unter Beachtung des Unionsrechts, insbesondere der in den Art. 34 bis 36 AEUV aufgestellten Regeln über den freien Warenverkehr, den in der Richtlinie vorgesehenen Verpflichtungen oder anderen Verpflichtungen zu unterwerfen.

wissenschaftliche Ansprechpartner:
Priv.Doz. Dr. Alois Palmetshofer
Sprecher der Konferenz Biologischer Fachbereiche (KBF)
Koordinator BioCareers, Fakultät für Biologie
Biozentrum Universität Würzburg
Am Hubland; B003, 97074 Würzburg
Tel. (+49) 931 31 84239
www.kbf.bio
a.palmetshofer@uni-wuerzburg.de

Die Konferenz Biologischer Fachbereiche vertritt die Interessen der etwa 50 biologischen Fachbereiche bzw. Fakultäten an deutschen Universitäten. Sie ist Mitglied des Mathematisch-Naturwissenschaftlichen Fakultätentags MNFT (www.mnft.de).

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