Der sogenannte Generika Skandal beschattet seit einiger Zeit die Pharmaindustrie. Gefälschte Studien lassen an der sicheren und geprüften Zulassung zahlreicher Generika zweifeln. Immer mehr Behörden reagieren darauf und rufen Medikamentenstopps aus. Die Folgen des Skandals weiten sich aus und wie viel Schaden dies für die gesamte Branche bedeutet, ist noch nicht abzusehen.
Der Generika Skandal
Bereits im Mai hatte die französische Behörde für Arzneimittelsicherheit (ANSM) eine Überprüfung der Zulassungsstudien der indischen Firma GVK Bio veranlasst. GVK Bio wird weltweit für große Pharmakonzerne tätig und fertigt Studien für die Zulassung verschiedener Generika an. Die Ergebnisse der französischen Überprüfung brachten den Skandal zu Tage. Demnach soll das indische Unternehmen von 2008 bis 2014 Bioäquivalenzstudien gefälscht haben. Hierbei wurden auffällige Elektrokardiogramme in allen neun Studien der französischen Stichprobe manipuliert. Dies lässt an der generellen Glaubwürdigkeit des Unternehmens und seiner Studien zweifeln. Über 100 Zulassungen für Generika stehen nun weltweit auf dem Prüfstand.
Rückruf von Generika
Bereits zahlreiche Länder haben reagiert und Medikamentenstopps angeordnet. So wurden in Frankreich 25 Zulassungen und in Belgien 8 Zulassungen vorerst ausgesetzt. Bis valide Studienergebnisse vorliegen, dies kann zwölf bis 15 Monate dauern, die keinerlei Manipulation vorweisen, werden die Zulassungen der Präparate ausgesetzt und können nicht mehr verkauft werden. Auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat einen Medikamentenstopp ausgerufen. Betroffen sind hiervon 16 Pharma-Konzerne und 80 Präparate. Weder Hersteller, Apotheker noch Großhändler dürfen die Generika dieser Liste vertreiben. Unter den Betroffenen Firmen befinden sich unter anderem Betapharm oder Hexal. Das BfArM veröffentlichte ebenfalls eine vollständige Liste der Medikamente auf seiner Internetseite. Insgesamt werden in Europa etwa 1000 Zulassungen überprüft. Dabei beschränkt sich die European Medicines Agency (EMA) nicht nur auf Generika, auch Studien für die Zulassung von Original Medikamenten stehen auf dem Prüfstand. Sollte es auch hier Manipulationen gegeben haben, bedeutet das ein Gesundheitsrisiko für die Patienten.
Generika vs. Original
Da sich der Skandal bisher nur auf Generika beschränken zu scheint, besteht für den Verbraucher keine wirkliche Gefahr. Generika sind sozusagen Kopien eines Original Medikaments. Der Patentschutz eines Wirkstoffes läuft nach etwa 10 bis 15 Jahren aus. Nach dieser Zeit können andere Firmen den Wirkstoff kopieren und das Original-Präparat unter anderem Namen verkaufen.
Da für den Wirkstoff eines Original-Medikaments bereits zahlreiche Daten vorliegen und umfangreiche, strenge Zulassungstests durchgeführt wurden, muss für die Zulassung eines Generika, das ja lediglich den Wirkstoff kopiert, nur eine Bioäquivalenzstudie durchgeführt werden. In einer solchen Studie muss nachgewiesen werden, dass das Generika dem Original Präparat entspricht und die gleiche Wirkungsweise aufweist.
GVK Bio führt vereinzelt auch Zulassungsstudien für Original Medikamente durch. Sollte sich herausstellen, dass auch hier Ergebnisse manipuliert wurden, besteht laut Gesundheitsexpertin M.Sc. Ann-Kahtrin Pfeifer der Online Klinik meds4all eine Gefahr für die Patienten. „Im Gegensatz zu Generika, sind die Wirkungsweise und Verträglichkeit des untersuchten Wirkstoffs noch weitgehend unbekannt.“, erklärt sie. Erst durch die Studien wird ermittelt, ob die positive Wirkung des Präparats das Risiko von Nebenwirkungen rechtfertigt bzw. welche Nebenwirkungen auftreten können.
Kontrollmöglichkeiten für Medikamentenzulassungen
Der Generika Skandal tritt nun eine Diskussion darüber los, wer zukünftig verantwortlich für Zulassungsstudien sein soll. Einige Experten sehen den Fehler in der Auslagerung der Studien zu externen Anbietern, wie GVK Bio. Die Pharma-Hersteller selber sollen in Zukunft Ihre Studien wieder im eigenen Haus durchführen. Andere Experten sehen darin eine Gefahr und sprechen sich für die Wichtigkeit einer externen Überprüfung aus. Übereinstimmend fordern die Arzneimittelbehörden mehr und bessere Kontrollmöglichkeiten. Das stärkere Einbinden der Behörden in die Studien von Beginn an, kann die Manipulation von Ergebnissen verhindern. Die BfArM wird direkt tätig und kündigt an, dass sie die Zahl ihrer Prüfer bereits im kommenden Jahr erhöhen will.