Frühwarnsystem für ungeprüfte Therapien angemahnt

Mitte Oktober 2010 enthüllte die „Wirtschaftswoche“, dass bereits am 12. August ein Kleinkind durch das private Therapiezentrum XCell-Center in Düsseldorf behandelt und anschließend an einer Gehirnblutung verstorben war. Dem eineinhalbjährigen Jungen aus Italien waren adulte Stammzellen aus dem eigenen Beckenknochen in das Gehirn transplantiert worden. Diese Methode bietet das Unternehmen mit Geschäftssitz in den Niederlanden zur Behandlung verschiedener Krankheiten des Zentralen Nervensystems für mehrere tausend Euro an. In den Niederlanden ist der Eingriff nicht erlaubt, daher war die Firma nach Deutschland umgesiedelt, wo derartige Eingriffe möglich sind.

Frühzeitige Warnung führte nicht zu den richtigen Konsequenzen

Bereits im Juni 2009 warnten die DGN und die DPG gemeinsam vor den Behandlungsmethoden des XCell-Centers, nachdem vom diesem Institut behandelte Patienten bei Neurologen vor-stellig geworden waren. Denn für die vom XCell-Center angebotene Behandlungsform fehlt – gemäß übereinstimmender Stellungnahmen mehrerer Fachgesellschaften – der wissenschaftliche Nachweis der Wirksamkeit. Das Verfahren ist potenziell mit gefährlichen Nebenwirkungen verbunden, die im Falle des tragischen Verlaufs bei dem Kleinkind eingetreten sind. Neben dem allgemeinen Risiko einer Gehirnblutung durch einen neurochirurgischen Eingriff ist beispielsweise auch bekannt, dass injizierte Stammzellen Tumore erzeugen können. Weltweit ist die sichere Handhabung von Stammzellen für medizinische Zwecke ein großes Forschungsgebiet, aber es gibt dafür noch keine zugelassenen Therapieformen.

Da im Fall des XCell-Centers keine wissenschaftliche Nutzenbewertung vorliegt, setzten sich 2009 die Fachgesellschaften DGN und DGP mit den zuständigen Behörden in Verbindung, forderten vom XCell-Center eine fachliche Stellungnahme und betrieben intensive Pressearbeit, unter anderem auch mit Unterstützung einer Patientin, die vom XCell-Center erfolglos gegen die Parkinson-Krankheit behandelt worden war. Da viele Patienten aus dem Ausland angeworben werden, wurde von den beiden Fachgesellschaften auch eine englischsprachige Warnung herausgegeben.

Schnelleres Eingreifen notwendig

Umso bedauerlicher ist es, dass die Behandlungen durch das XCell-Center nicht verhindert werden konnten, bevor es zu einem Todesfall und weiteren schweren Zwischenfällen kam. Das Unternehmen nutzte eine rechtliche Grauzone aus, denn neue Therapien müssen erst ab 2012 bei der Europäischen Zulassungsbehörde beantragt werden. Ein rechtlich möglicher sogenannter ärztlicher Heilversuch dürfte nach der Anzahl behandelter Patienten, die vom XCell-Center im Internet mit 3000 angegeben wird, offenbar nicht mehr vorliegen. Auch während der Ermittlungen der Staatsanwaltschaft seit Ostern 2010 konnte das XCell-Center Patienten aus der ganzen Welt behandeln.

Nach dem Todesfall stufte das Paul-Ehrlich-Institut die Anwendung als bedenklich im Sinne von § 5 Absatz 2 AMG ein. Dem Gesetz nach ist es verboten, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen oder bei einem anderen Menschen anzuwenden. Erst nach Eingang dieses Gutachtens vom Paul-Ehrlich-Institut im Herbst 2010 hat die zuständige Behörde, die Bezirksregierung Köln, reagiert: Das XCell-Center unterlässt nach eigenen Angaben seither die umstrittene Therapie der Zellinjektion in das Gehirn. Es setzt aber weiterhin die Injektion von Stammzellen in das Blut und den Gehirnwasserraum fort – Verfahren für die ebenso der wissenschaftliche Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit aussteht.

Möglichkeiten für ein schnelles Moratorium schaffen

Die DGN und die DPG mahnen daher an, bei derart offensichtlichen Gefahren eines ungeprüften Therapieverfahrens im Sinne der Patienten früher einzuschreiten. Beispielsweise durch ein Frühwarnsystem, das bis zur endgültigen Klärung zu einem Moratorium, also einem vorläufigen Stopp der Therapie, führt. Denn die Sicherheit der Patienten steht an vorderster Stelle, nicht juristische Prozesse, die sich über Monate und Jahre hinziehen können. Die schnelle Intervention durch ein Moratorium stünde nach Überzeugung der DGN und der DPG nicht im Widerspruch zur ärztlichen Therapiefreiheit, sondern wäre ein weiterer Beleg für die weltweit herausragende Qualität und Qualitätssicherung der Medizin in Deutschland, wie sie zum Beispiel in Form von Ethikkommissionen für klinische Studien oder in der Pharmakotherapie mit den Rote-Hand-Briefen bereits längst etabliert sind. Die DGN und die DPG bieten dabei sehr gerne ihre Unterstützung an.

Unterzeichner
Prof. Dr. Heinz Reichmann (Dresden), 1. Vorsitzender der Deutschen Gesellschaft für Neurologie
Prof. Dr. Dr. Wolfgang H. Oertel (Marburg), 1. Vorsitzender der Deutschen Parkinson-Gesellschaft

Literatur und Quellen
Stellungname der DGN/DPG vom 23. Juni 2009
http://www.dgn.org/pressemitteilungen/769-pressemitteilung-23062009.html

Pressemitteilung der DGN/DGP vom 23. September 2009
http://www.dgn.org/pressemitteilungen/warnung-vor-behandlung.html

Hintergrund-Artikel in der Wirtschaftswoche vom 19.04.2010
http://www.wiwo.de/technik-wissen/stammzelltherapie-anbieter-locken-mit-fragwuerdigen-versprechen-427726/

Bericht über den Todesfall in der Wirtschaftswoche vom 16.10.2010
http://www.wiwo.de/technik-wissen/schluss-mit-lebensgefaehrlicher-stammzelltherapie-444443/

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