Forschen mit Behandlungsdaten: Ein Wegweiser durch die rechtlichen Regelungen

Forschung und Qualitätssicherung im Gesundheitswesen greifen immer häufiger auf klinische Daten aus dem Behandlungskontext zurück. Deren systematische Analyse verspricht neue Erkenntnisse, die mit primär für die Forschung erhobenen Daten nicht oder nur mit sehr hohem Aufwand gewonnen werden könnten. Die Rechtslage für die Sekundärnutzung klinischer Daten ist allerdings sehr komplex und kann sich je nach Sitz und Art der behandelnden Einrichtung sowie Zweck der Datennutzung deutlich unterscheiden. In ihrer Schriftenreihe hat die TMF jetzt ein Rechtsgutachten veröffentlicht, das die Rechtsgrundlagen für jede spezifische Situation detailliert und umfassend darstellt. Ein Online-Tool zum Buch erleichtert die Suche.

Gesundheitsdaten gehören zu den intimsten Informationen über einen Menschen und sind deshalb auf besonders hohen Schutz angewiesen. „Die im Alltag üblicherweise getroffene Annahme, dass alles, was nicht ausdrücklich verboten ist, erlaubt ist, gilt hier nicht. Beim Umgang mit personenbezogenen Daten, insbesondere personenbezogenen Gesundheitsdaten, muss jegliche Datenverarbeitung ausdrücklich erlaubt sein, sonst ist sie verboten.“ Das erläutert Autor Dr. Uwe K. Schneider (Vogel & Partner Rechtsanwälte mbB), der das Rechtsgutachten im Auftrag der TMF erstellt hat. Die Chancen und Risiken müssen vor dem Hintergrund des Rechts auf informationelle Selbstbestimmung entsprechend sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.

Erstmals detaillierte Übersicht über die spezifischen Rahmenbedingungen in den Bundesländern

Mit dem Rechtsgutachten steht erstmals eine detaillierte Übersicht über die spezifischen rechtlichen Rahmenbedingungen für die Sekundärnutzung medizinischer Daten in den einzelnen Bundesländern zur Verfügung, die auch jeweils die unterschiedliche Trägerschaft und Rechtsform der behandelnden Institution berücksichtigt. Die Analyse gibt Forschern und anderen Akteuren im Gesundheitsbereich Orientierung beim rechtskonformen Umgang mit medizinischen Behandlungsdaten. Ergänzend steht unter www.tmf-ev.de/irene ein Tool zur Verfügung, das hilft, die für die jeweilige Behandlungseinrichtung relevanten rechtlichen Vorschriften schnell zu finden.

Das Rechtsgutachten ist im Rahmen des cloud4health-Projektes (www.cloud4health.de) erarbeitet worden, das vom Bundesministerium für Wirtschaft und Energie gefördert wurde. Es ist aber auch darüber hinaus gültig und bietet ganz unabhängig vom Einsatz von Cloud-Infrastrukturen und Data-Mining-Verfahren eine Hilfestellung für medizinische Forschung und Qualitätssicherung.

Das Buch enthält außerdem ein ergänzendes Gutachten, das die rechtlichen Rahmenbedingungen für die Sekundärnutzung der über die elektronische Gesundheitskarte nach § 291a SGB V verwalteten Daten darstellt.

Bibliographische Angaben:
U. K. Schneider: Sekundärnutzung klinischer Daten – Rechtliche Rahmenbedingungen. Mit einem Beitrag von A. Roßnagel und G. Hornung. 1. Auflage, 418 Seiten, August 2015. € 64,95 , ISBN 978-3-95466-142-8.

Pressekontakt:
Antje Schütt, Tel.: 030 – 22 00 24 731, E-Mail: presse@tmf-ev.de

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