Der kürzlich von der EU-Kommission veröffentlichte Gesetzgebungsvorschlag sieht eine weitreichende Harmonisierung der Nutzenbewertung von Arzneimitteln und bestimmten Medizinprodukten im Kontext einer intensivierten Kooperation im Bereich Health Technology Assessment vor.
DNEbM und HTA.de begrüßen zwar grundsätzlich eine verstärkte europaweite Kooperation in der Technologiebewertung im Gesundheitswesen, die vorgesehene zentralisierte und verpflichtend zu berücksichtigende Nutzenbewertung wird allerdings äußerst kritisch beurteilt.
Nach Auffassung von DNEbM und HTA.de werden mit dem Vorhaben durch Wirtschaftsinteressen geprägte Bewertungen durch die EU-Kommission autorisiert. Abweichende Interpretationen der Evidenz für die bewerteten Technologien in einzelnen Gesundheitssystemen sind dann im Interesse eines reibungslos funktionierenden Binnenmarkts nicht mehr zulässig. DNEbM und HTA.de befürchten, dass im Zusammenhang mit den vorgesehenen Stellungnahmerechten der Industrie und der unzureichenden Abgrenzung zur zentralisierten Arzneimittelzulassung durch die europäische Arzneimittelagentur EMA die Unabhängigkeit der Bewertung gefährdet ist. Auch das bisher erreichte Niveau an Transparenz sei gefährdet, da nach dem aktuellen Vorschlag relevante Passagen auf Betreiben der Hersteller geschwärzt werden könnten.
In ihrer Stellungnahme appellieren DNEbM und HTA.de an die Bundesregierung, nach den Beratungen im Europaparlament ihren Einfluss im Rat der Europäischen Union geltend zu machen, um das Gesetz dahingehend abzuändern, dass die Bewertungskompetenz bei den Mitgliedsstaaten bleibt, diese aber gleichwohl die Ergebnisse der zentralisierten HTA-Berichte bei Bedarf übernehmen können. Da viele Mitgliedsländer der EU tatsächlich keine eigenen HTA-Einrichtungen betreiben, würden auf diese Weise bereits zahlreiche Länder profitieren. DNEbM und HTA.de fordern die Bundesregierung auf, die verpflichtende Übernahme gemeinsamer HTA-Berichte ohne Möglichkeit nationaler Ergänzung sowie die fehlende Verpflichtung der Industrie, vollständige Daten für eine Bewertung zur Verfügung zu stellen, abzulehnen.