Die Bundesregierung auf der MEDICA: Über Erprobungsrichtlinien, Medical Apps und mehr

Bereits zum dritten Mal in Folge bietet die Bundesregierung an ihrem MEDICA-Stand einen Schnellzugang zu den Behörden und Institutionen, die im Innovationsumfeld der Medizintechnik eine maßgebliche Rolle spielen. In diesem Jahr hat sie ihr Informationsangebot noch ausgeweitet: Neben persönlichen Innovationsgesprächen werden für ein breiteres Publikum Vorträge angeboten.

Dr. Dietrich Sonntag von der Geschäftsstelle des G-BA spricht über „Prozessschritte auf dem Weg zu einer Erprobungsrichtlinie“ – am Montag, 16. November, 11 bis 11.30 Uhr. Gemäß Paragraf 137e des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) kann der G-BA veranlassen, dass eine neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode, deren Nutzen noch nicht hinreichend belegt ist, in Studien untersucht wird. Eine solche Erprobung können auch Hersteller von Medizinprodukten, auf deren Einsatz die technische Anwendung einer neuen Methode beruht, beantragen. Stellt der G-BA nach einem derartigen Antrag fest, dass eine neue Methode das Potenzial einer Erprobung besitzt, kann er eine Erprobungs-Richtlinie erlassen. Darin beschreibt der G-BA die Eckpunkte der Erprobung – von der Fragestellung über den Studientyp bis hin zu den qualitätssichernden Anforderungen an die Leistungserbringung und Studiendurchführung. Dr. Sonntag erläutert in seiner Präsentation die rechtlichen Rahmenbedingungen und die einzelnen Verfahrensschritte von Antragstellung bis hin zum Richtlinienbeschluss. Verbunden damit sind praktische Hinweise, die sich nicht nur an die an einer Erprobung interessierten Hersteller von Medizinprodukten richten.

Ein Trendthema greift Dr. Wolfgang Lauer vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am Montag, 16. November von 12.30 bis 13 Uhr auf: „Medical Apps: Wellness- oder Medizinprodukte?“. Mobile Softwareanwendungen sind aus dem täglichen Leben nicht mehr wegzudenken. Das gilt auch für den Gesundheitsbereich. Apps vermessen unsere Fitness, geben Gesundheitstipps, analysieren physiologische Daten und berechnen die Dosierung von Medikamenten. In seinem Vortrag wird Dr. Lauer die Grenzen zwischen Wellnessanwendung und Medizinprodukt aufzeigen. Er wird auch darauf eingehen, wann eine Softwareanwendung ein Medizinprodukt ist und welche regulatorischen Anforderungen sie in diesem Falle erfüllen muss.
Mitarbeiter des Projektträgers Gesundheitswirtschaft des BMBF stellen am Montag, 16. November von 16.30 Uhr bis 17 Uhr, sowie am Mittwoch, 18. November von 11 bis 11.30 Uhr die aktuelle BMBF-Fördermaßnahme „Aufbau und Erprobung von Industrie-in-Klinik-Plattformen zur Entwicklung innovativer Medizinprodukte“ vor. Mit diesen Plattformen will das BMBF die Zusammenarbeit zwischen innovativen Unternehmen der Medizintechnik und medizinischen Einrichtungen im Klinikumfeld stärken. Interessenten aus Industrie und Gesundheitssystem können sich über Möglichkeiten der Beteiligung an diesen Plattformen informieren.

Darüber hinaus wird auch die Nationale Informationsplattform Medizintechnik, Medizintechnologie.de, vorgestellt:
• am Dienstag, 17. November, zwischen 11 und 11.30 Uhr und zwischen 16.30 und 17 Uhr
• am Mittwoch, 18. November, zwischen 16.30 und 17 Uhr
• am Donnerstag, 19. November, zwischen 11 und 11.30 Uhr sowie zwischen 16.30 Uhr und 17 Uhr

Die Plattform ist eine Initiative des Bundesministeriums für Bildung und Forschung und bietet breit gefächerte Informationen an der Schnittstelle zwischen öffentlicher Hand und privatem Sektor. Herzstück der Plattform ist der InnovationsLOTSE, ein virtueller Leitfaden für den Innovationsprozess. Das i-Tüpfelchen ist ein personalisierter Bereich „MeinMedizintechnologie.de“. Dort können Nutzer Informationen individuell anordnen und wie auf einer virtuellen Pinnwand im Blick behalten. Zusätzlich stehen ihnen interaktive Werkzeuge zur Verfügung, die ihnen an wichtigen Meilensteinen im Innovationsprozess eine Entscheidungshilfe sind.

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