Das ändert die Verordnung 2017/745 der EU für Medizinprodukte

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Schon im Jahr 2017 wurde die Verordnung 2017/745 vom Europäischen Parlament beschlossen. Sie soll ab dem 26. Mai 2020 regeln, wie neue Medizinprodukte in den einzelnen Ländern zugelassen werden können. Darüber hinaus soll sie die Marktüberwachung verstärken und dafür sorgen, dass Geschädigte im Fall von Schadensersatzansprüchen tatsächlich ihr Geld bekommen. Es gibt aber noch einige weitere Veränderungen. In diesem Artikel wollen wir uns genauer mit der Verordnung 2017/745 befassen und zeigen, wie sie sich wohl in der Praxis auswirken wird.


Warum die Verordnung 2017/745?

Die neue EU-Verordnung 2017/745 war vor allem deshalb notwendig, weil die Staaten in der Europäischen Union teilweise sehr starke Unterschiede in ihrem Medizinprodukterecht haben. Das sorgt dafür, dass es oft mit einem enormen Aufwand einhergeht, Medizinprodukte in der gesamten Europäischen Union einzusetzen und zu vertreiben. Da die Europäische Union Handelshemmnisse in so vielen Bereichen wie möglich abbauen möchte ist es nur konsequent, dass dies nun auch im Bereich der Medizinprodukte geschieht.

Außerdem soll die Verordnung 2017/745 den Verbraucherschutz in der Europäischen Union vereinheitlichen und verbessern.

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Die Verordnung 2017/745 in der Praxis

Die Verordnung 2017/745 sorgt zweifelsfrei für einige Verbesserungen. Allerdings wird sie von einigen Stellen kritisiert, weil sie die Unternehmen vor mehreren großen Herausforderungen stellt, zum Beispiel hinsichtlich der zwingenden Übersetzung gemäß MDR 2017/745 in alle EU-Sprachen Zwar dauert es von der Verabschiedung der Verordnung bis zum Inkrafttreten drei Jahre und die Unternehmen hatten durchaus Zeit, um sich darauf einzustellen. Trotzdem gibt es einige Probleme, die bis jetzt noch nicht gelöst werden konnten. So wird die Schaffung von neuen Benannten Stellen den Bedarf an Fachpersonal noch weiter steigern. Diese ist notwendig, um die verschärften Anforderungen tatsächlich überwachen zu können.

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Auch das Bundesgesundheitsministerium hat erkannt, dass die Verordnung 2017/745 viele Herausforderungen mit sich bringt. Deshalb hat sie den Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der MDR/IVDR (NAKI) gegründet.

Er besteht aus den Bundesministerien für Gesundheit, Wirtschaft und Energie, Bildung und Forschung und Verteidigung. Darüber hinaus sind die entsprechenden Bundesoberbehörden vertreten. Zusätzlich gehören dem Arbeitskreis acht der obersten Landesbehörden und die Zentralstelle für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten an.
Damit der Standpunkt der Unternehmen im Arbeitskreis vertreten ist, gehören zwölf Herstellerverbände mit dazu. Des Weiteren ist der Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels im NAKI. Die Patienten werden durch das Aktionsbündnis für Patientensicherheit repräsentiert. Außerdem gehören dem Arbeitskreis des Bundesgesundheitsministeriums noch die Vertreter von einigen kleineren Verbänden an.

Schon anhand dieser Zusammensetzung wird schnell deutlich, dass die Umsetzung der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte eine hohe Priorität hat.

Zwar muss die Verordnung nicht noch einmal in deutsches Recht umgesetzt werden, da sie durch den Beschluss auf Ebene der EU sowieso in den einzelnen Mitgliedsstaaten gilt. Trotzdem muss das deutsche Medizinprodukterecht umfangreich angepasst werden, damit es mit der Verordnung im Einklang ist. Sonst gäbe es Regelungslücken und die Akteure müssten auf höchstrichterliche Urteile warten, um Gewissheit bezüglich der Rechtslage zu erhalten. Das wollen alle Beteiligten um jeden Preis verhindern. Man kann also davon ausgehen, dass der NAKI einen Konsens für die Umsetzung in Deutschland erarbeitet, damit alle Akteure schnell wieder Rechtssicherheit haben. 


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