Rund sechs Millionen Menschen in Deutschland leben mit einer Nierenerkrankung, davon etwa 85.000 mit einem vollständigen Nierenversagen und der Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie. Diese Patienten im Endstadium der fortschreitenden Nierenkrankheit sind auf Hämodialyse angewiesen oder benötigen eine Spenderniere. Ein erheblicher Teil der Patienten stirbt jedoch bereits in einem früheren Stadium an den Folgen der geschädigten Nierenfunktion. Verantwortlich für die hohe Sterblichkeit sind vor allem Herz-Kreislauf-Komplikationen, unter anderem Schlaganfälle und Blutungen.
„Ein besonders hohes Risiko für Schlaganfälle und für Hirnblutungen haben Menschen, die an chronischem Nierenversagen und zugleich an Vorhofflimmern leiden. Sie brauchen dringend eine gerinnungshemmende Therapie (Antikoagulation) zur Vorbeugung vor Schlaganfällen, was aber besonders schwierig ist, da Antikoagulanzien immer auch das Blutungsrisiko erhöhen. Bis jetzt gibt es für diese Patienten, die auf Hämodialyse angewiesen sind, keine durch Studien untermauerte Empfehlung für die gerinnungshemmende Therapie. Deshalb führen wir die AXADIA – AFNET 8 Studie durch.“ erklärt Prof. Holger Reinecke, Münster, der die Studie gemeinsam mit Prof. Christoph Wanner, Würzburg, leitet.
Ziel der AXADIA – AFNET 8 Studie ist es, die Sicherheit von Apixaban gegenüber dem Vitamin K-Antagonisten (VKA) Phenprocoumon bei hämodialyseabhängigen, chronisch nierenkranken Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern hinsichtlich ihres Blutungsrisikos und der Verminderung von thromboembolischen Ereignissen zu untersuchen. Apixaban ist ein nicht-Vitamin K-abhängiges orales Antikoagulanz (NOAK), das in Deutschland seit 2012 zur Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmerpatienten zugelassen ist.
Prof. Reinecke erläutert: „Da Apixaban nur in geringem Maß über die Niere ausgeschieden wird (weniger als 30 Prozent der Gesamt-Clearance), könnte es für diese Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion eine geeignete Alternative zu Vitamin K-Antagonisten darstellen. Außerdem ist Apixaban einfach anzuwenden, weil keine wöchentlichen INR Kontrollen notwendig sind. Die AXADIA Studie wird zeigen, ob eine Antikoagulation mit Apixaban weniger Blutungen verursacht als die VKA Therapie und dadurch die Sicherheit der Patienten verbessert.“
AXADIA – AFNET 8 ist eine randomisierte, multizentrische, klinische Studie, die an etwa 25 Prüfzentren in Deutschland durchgeführt wird. Insgesamt 222 dialyseabhängige Patienten mit chronischem Nierenversagen und Vorhofflimmern sollen in die Studie eingeschlossen werden. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet, in der sie entweder Apixaban oder Phenprocoumon erhalten.
Das Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. hat die AXADIA – AFNET 8 Studie initiiert und trägt die Gesamtverantwortung. Finanzielle Unterstützung für die Durchführung der Studie wird von Bristol-Myers Squibb und Pfizer zur Verfügung gestellt.
Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET)
Das Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET) ist ein interdisziplinäres Forschungsnetz, in dem Wissenschaftler und Ärzte aus Kliniken und Praxen deutschlandweit zusammenarbeiten. Ziel des Netzwerks ist es, die Behandlung und Versorgung von Patienten mit Vorhofflimmern in Deutschland, Europa und den USA durch koordinierte Forschung zu verbessern. Dazu führt das Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. wissenschaftsinitiierte klinische Studien (investigator initiated trials = IIT) und Register auf nationaler und internationaler Ebene durch. Der Verein ist aus dem vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) geförderten Kompetenznetz Vorhofflimmern hervorgegangen. Seit Januar 2015 werden ausgewählte Projekte und Infrastrukturen des AFNET vom Deutschen Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) gefördert.
Registrierung
ClinicalTrials.gov: NCT02933697
EudraCT Nummer: 2015- 005503-84
Adresse
Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET)
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48149 Münster
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