Arzneimittelsicherheit: Podiumsdiskussion zur Nutzung von Gesundheitsdaten in Deutschland

Vor genau 60 Jahren wurde das erste Contergan geschädigte Kind in Deutschland geboren. Seitdem werden Arzneimittel zwar sehr viel strenger geprüft, bis sie die Marktzulassung erhalten, doch sind wichtige Sicherheitsfragen damit noch nicht geklärt. Viele Arzneimittelrisiken lassen sich erst nach der Zulassung erkennen, das heißt bei großflächiger Anwendung in der Bevölkerung. Während die Untersuchung der Arzneimittelsicherheit nach der Zulassung in vielen Ländern hohe Priorität hat, sind dieser Art von Forschung in Deutschland noch viele Steine in den Weg gelegt. Welche Rolle dabei die Nutzung von Gesundheitsdaten spielt und welche gesetzlichen Rahmenbedingungen sich ändern müssen, steht im Fokus der Podiumsdiskussion „Arzneimittelsicherheit: Daten zum Schutz der Gesundheit nutzen – geht das in Deutschland?“. Sie findet am 25. Mai in der Geschäftsstelle der Leibniz-Gemeinschaft in Berlin statt und wird vom Leibniz-Institut für Präventionsforschung und Epidemiologie – BIPS veranstaltet.

„Wir müssen dafür sorgen, dass nie wieder eine solche Katastrophe wie bei Contergan passiert – und hierbei ist die Forschung grundlegend. Nur sie kann durch das Zusammenführen und Auswerten medizinischer Daten Nebenwirkungen von Arzneimitteln aufspüren“, erklärt Ilonka Stebritz, die bis vor wenigen Tagen den Vorsitz des Bundesverbandes Contergangeschädigter innehatte.

Unter der Moderation des ehemaligen Präsidenten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, Prof. Dr. Walter Schwerdtfeger, diskutieren auf dem Podium Vertreterinnen und Vertreter von Patientenverbänden, Verbraucherschutz, der Wissenschaft sowie der Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI). Dr. Johannes Bruns von der Deutschen Krebsgesellschaft, Dr. Ilona Köster-Steinebach von der Verbraucherzentrale Bundesverband sowie Werner Kubitza von der Bundesarbeitsgemeinschaft Selbsthilfe zeigen auf, welche Bedeutung die Arzneimittelsicherheit für Gesunde und Patienten hat. Bertram Raum von der BfDI informiert, wie die wissenschaftliche Nutzung von Gesundheitsdaten derzeit gesetzlich geregelt ist und welche Rolle dem Datenschutz dabei zukommt. Prof. Dr. Wolfgang Ahrens vom BIPS erklärt, wie die derzeitige Gesetzeslage in Deutschland die Erforschung von Arzneimittelrisiken in der Bevölkerung behindert, insbesondere was die langfristige Sicherheit von Arzneimitteln betrifft.

Hintergrund der Veranstaltung ist, dass der Paragraph 75 Sozialgesetzbuch Zehn (§ 75 SGB X) die Übermittlung von Sozialdaten nur für ein bestimmtes Forschungsvorhaben zulässt. Nach Abschluss des Vorhabens müssen die Daten wieder gelöscht werden. Mit dieser engen Zweckbindung und zeitlichen Befristung ist es in Deutschland nicht möglich, Gesundheitsdatenbanken aufzubauen, um zum Beispiel die langfristige Sicherheit von Arzneimitteln zu untersuchen oder dringende Fragen zu noch unbekannten Arzneimittelrisiken und neuen Arzneimitteln zu klären. Damit hinkt Deutschland vielen europäischen Ländern und den USA hinterher, in denen elektronische Gesundheitsdatenbanken zur systematischen Überwachung der Arzneimittelsicherheit längst etabliert sind.

Das BIPS hat eine pharmakoepidemiologische Forschungsdatenbank (GePaRD) aufgebaut, die Gesundheitsdaten von mehr als 20 Millionen Versicherten aus vier gesetzlichen Krankenkassen enthält. Die Datenbank ist von herausragender Bedeutung für die Untersuchung von Arzneimittelrisiken in Deutschland. Sie bleibt der Forschung jedoch nur erhalten, wenn der Paragraph 75 zeitgemäß angepasst und eine längerfristige Forschungsperspektive ermöglicht wird. „Personenbezogene Daten müssen selbstverständlich besonders geschützt werden. Dies wird zum Beispiel bei der pharmakoepidemiologischen Forschungsdatenbank durch eine unabhängige Vertrauensstelle sichergestellt“, erklärt BIPS-Direktorin Prof. Dr. Iris Pigeot. „Wichtig ist es jedoch, die Daten zu schützen und gleichzeitig die Erforschung von Arzneimittelrisiken zu ermöglichen, um die Gesundheit der Bevölkerung zu schützen.“

Presseeinladung:
Journalistinnen und Journalisten sind herzlich eingeladen, an der Veranstaltung teilzunehmen. Im Anschluss an die Podiumsdiskussion (Beginn 11 Uhr) findet um 13 Uhr ein Pressegespräch mit den an der Veranstaltung mitwirkenden Personen statt. Informationen hierzu finden Sie unter https://www.bips-institut.de/no_cache/aktuelles/presse/einzelansicht/artikel/presseeinladung-zur-podiumsdiskussion-arzneimittelsicherheit-daten-zum-schutz-der-gesundheit-nutze.html
Bei Interesse melden Sie bitte Ihre Teilnahme bei uns an – per E-Mail unter presse@leibniz-bips.de oder telefonisch in der BIPS-Pressestelle unter 0421 / 218-56780.

Veranstaltungsprogramm:
Das Programm können Sie abrufen unter https://www.bips-institut.de/fileadmin/bips/downloads/Programm_Podiumsdiskussion_Arzneimittelsicherheit.pdf

Weitere Informationen:
Pharmakoepidemiologische Forschungsdatenbank am BIPS:
https://www.bips-institut.de/forschung/versichertenstichprobe.html
Die Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit – 25. Tätigkeitsbericht zum Datenschutz 2013 – 2014: http://www.bfdi.bund.de/SharedDocs/Publikationen/Taetigkeitsberichte/TB_BfDI/25TB_13_14.html

Kontakt:
Leibniz-Institut für Präventionsforschung und Epidemiologie – BIPS
Pressestelle
Anja Wirsing
Tel. 0421/218-56780
E-Mail presse@leibniz-bips.de

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