Für die Zulassung neuer Arzneimittel verlangen die europäischen und amerikanischen Aufsichtsbehörden (EMEA, FDA) neben klinischen Prüfungen auch nichtklinische, sicherheitspharmakologische Tests um die Unbedenklichkeit der Wirkstoffe zu zeigen.
Die Richtlinien ICH S 7A (ICH: International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) und ICH S 7B schreiben unter anderem vor, dass jede Testsubstanz vor ihrer Zulassung auf eine mögliche Blockade bestimmter Kaliumionenkanäle am Herzen getestet werden muss. Eine Blockierung dieser sogenannten hERG-Kanäle durch eine unspezifische Bindung von Wirkstoffen kann zu schweren Herzrhythmusstörungen und im schlimmsten Fall zum Tod eines Patienten führen.
In der Vergangenheit mussten bereits mehrere Medikamente vom Markt genommen werden, weil sie unerwünschte Nebeneffekte auf den hERG-Kanal hatten. Angesichts der hohen finanzieller Risiken im Verlauf der Wirkstoffentwicklung ist die Testung von Wirkstoffen auf hERG-Kanäle für Kunden aus der Pharmaindiustire nicht nur ein zulassungsrelevant sondern ökonomisch wichtiger Schritt.
Goldstandard für die Messung von hERG-Kaliumkanälen ist die Patch-Clamp-Technik.
Mit der GLP-Zertifizierung der Patch Clamp Messungen von hERG-Kaliumkanälen kann die NMI TT GmbH ihren Kunden aus der Pharmaindustrie nun zulassungsrelevante Daten über die Unbedenklichkeit von Wirkstoffen liefern.
GLP ist ein Qualitätssicherungssystem, welches die Planung, Durchführung und das Monitoring von nichtklinischen Studien regelt. Die Durchführung der Studien und die Dokumentation der Ergebnisse sind äusserst streng reguliert. Das Qualitätssystem stellt höchste Anforderungen an die Schulung der Mitarbeiter, die technische Ausstattung und die Speicherung und Aufbewahrung von Daten. In regelmäßigen Kontrollen durch die Behörden wird die ordnungsgemäße Einhaltung des GLP Standards überprüft.
NMI Technologie Transfer GmbH
Die NMI Technologie Transfer GmbH, eine 100% ige Tochter des NMI, führt Prüfungen und Produktionsdienstleistungen in akkreditierten und zertifizierten Bereichen für die Zulassung von Medizinprodukten (MP), Arzneimitteln (AM) und Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) durch.
Wir bieten Methoden für neuartige Therapien, Chemische Aufbereitung (z. B. Ellman Test) und physikalische Prüfung (UV/VIS, FTIR, HPLC-ESI-MS, Gel-Permeations-Chromatographie, Rheometrie) neuartiger Biomaterialien als Wirkstoffträger in zellbasierten Arzneimitteln sowie Untersuchung der Oberflächeneigenschaften von Medizinprodukten mit biologischen Methoden zur Untersuchung der Hämokompatibilität (Chandler Loop, In-Vitro-Pyrogen-Test) und verschiedenen elektrochemischen Methoden zur Messung von Abbauprodukten (Polarographie, Voltametrie, und Potentiometrie).
Im Bereich der Pharmaservices bietet die NMI TT GmbH Wirkstoffscreening an Ionenkanälen und präklinische Sicherheitspharmakologie gemäß FDA- und EMEA-Richtlinien, sowie Ionenkanal-Assays auf Einzelzellebene (manuelles und automatisiertes Patch-Clamping, Oocyten-Screening), Prüfung an Organpräparaten (Papillarmuskel, Langendorff-Herz, isolierte Organe) und non-GLP und GLP Analysen des humanen hERG Kaliumkanals an.
Die Kleinserienproduktion von Mikrosystemen (Mikroelektroden- und Mikrosensor-Arrays) für Life Sciences Anwendungen runden das Angebot der NMI TT GmbH ab.
NMI Naturwissenschaftliches und Medizinisches Institut an der Universität Tübingen
Das Institut ist eine Stiftung bürgerlichen Rechts mit Sitz in Kusterdingen im interkommunalen Gewerbegebiet Reutlingen/Tübingen. Mit 160 Mitarbeitern verfügt es über breite, interdisziplinäre Kompetenzen an der Schnittstelle von Bio- und Materialwissenschaften. Mit angewandter Forschung und Entwicklung hat das NMI in den Geschäftsfeldern Pharma und Biotechnologie, Biomedizintechnik, Oberflächen- und Grenzflächentechnologie zuletzt einen Umsatz in Höhe von 13,8 Mio Euro erzielt. Seit seiner Gründung im Jahr 1985 hat sich das gemeinnützige Forschungsinstitut zu einer soliden Brücke zwischen Grundlagenforschung und Wirtschaft entwickelt. Als Mitglied der Innovationsallianz Baden-Württemberg ist das Institut im Besonderen dem Wissens- und Technologietransfer verpflichtet und unterstützt kleine und mittelständische Unternehmen.
(idw, 03/2010)