Altersabhängige Makuladegeneration (AMD) – Behandlung mit VEGF-Inhibitor Eylea (Aflibercept) kann Sehkraft verbessern

Die Anti-VEGF-Therapien haben die Behandlung der feuchten bzw. neovaskulären Altersabhängigen Makuladegeneration (fAMD/ bzw. nAMD) einen großen Schritt vorangebracht. Aufgrund der positiven Resultate zweier großer Phase-III-Studien (Anm. d. Redaktion: VIEW 1 und VIEW 2) wurde Aflibercept (VEGF Trap-Eye) am 22.11.2012 von der Europäischen Kommission unter dem Handelsnamen EYLEA®  als neue Therapieoption für die feuchte AMD in Deutschland zugelassen. Damit steht nun den Patienten, die unter dieser äußerst belastenden Erkrankung leiden, eine neue Substanz zur Verfügung, mit der sich die Sehkraft nicht nur erhalten, sondern in vielen Fällen sogar verbessern lässt.

Studien View 1 und View 2 belegen Wirkung von EYLEA und führen zur Zulassung

Weltweit wurde in zwei Studien (Redaktion: View 1 / View 2) die Wirkung von EYLEA®  an insgesamt über 2.400 Patienten untersucht. Im ersten Jahr der beiden Phase-III-Studien wurden die Patienten mit drei unterschiedlichen Dosierungsschemata von Aflibercept (VEGF Trap-Eye) behandelt: 0,5 mg monatlich, 2 mg monatlich sowie 2 mg alle zwei Monate nach einer initialen Phase von drei Injektionen monatlich. Das Vergleichspräparat war Ranibizumab (Handelsname Lucentis®) in einer Dosierung von 0,5 mg monatlich. In der folgenden explorativen Studienphase von Woche 52 bis Woche 96 erhielten alle Patienten entweder alle drei Monate eine Injektion der zuvor erhaltenen Medikation beziehungsweise auch früher, wenn bestimmte Wiederbehandlungskriterien dies indizierten.

Zweimonatlicher Behandlungs-Rhythmus mit Aflibercept (VEGF Trap-Eye) ausreichend

Das Ziel dieser Studien im ersten Jahr war es, zu zeigen, dass bei Patienten bei einer Behandlung mit Aflibercept (VEGF Trap-Eye) nach initial dreimal monatlicher Verabreichung nachfolgend auch in einem zweimonatlichen Rhythmus eine andauernde Verbesserung ihrer Sehkraft erzielt werden kann und diese der Behandlung mit Ranibizumab im monatlichen Rhythmus nicht unterlegen ist. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die nach 52 Wochen Behandlung ihre Sehkraft erhalten oder verbessert hatten. ‚Erhalt der Sehkraft‘ ist in diesem Test als ein Verlust von weniger als 15 Buchstaben gemessen an korrekt erkannten Buchstaben auf der ETDRS-Tafel (ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy) definiert. Bei über 90 % der Patienten in allen Studienarmen konnte die Sehkraft erhalten werden.

Sehkraft nach Behandlung mit VEGF-Inhibitor Eylea (Aflibercept) verbessert

Sämtliche Aflibercept (VEGF Trap-Eye)Therapieregime – auch 2 mg alle 8 Wochen (2q8 nach einer Aufdosierungsphase mit drei monatlichen Injektionen) – erwiesen sich in Bezug auf den primären Endpunkt als nicht unterlegen und klinisch äquivalent gegenüber monatlich injiziertem Ranibizumab 0,5 mg. Konsistente Ergebnisse wurden ebenfalls für die sekundären Endpunkte wie die mittlere Verbesserung der Sehkraft und für anatomische Endpunkte gefunden. Die mittlere Verbesserung der Sehkraft, gemessen an der durchschnittlichen Zahl der zusätzlich erkannten Buchstaben nach 52 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert, lag im Schnitt bei allen Behandlungsgruppen bei einem Zugewinn von über 8 Buchstaben gemessen am best-korrigierten Visus (BCVA). Etwa 30 % der Patienten in allen Studienarmen hatten ihre Sehkraft sogar um ≥15 Buchstaben verbessert.

Anstieg der Sehkraft nach Verabreichung der ersten Injektionen

Ein Anstieg der Sehkraft konnte sehr bald nach Verabreichung der ersten Injektionen erreicht werden. Die durchschnittliche Netzhautdicke nahm unter Therapie am Ende der Studien um mehr als 100 μm ab im Vergleich zu Beginn der Behandlungen. In der explorativen Studienphase (Woche 52 – 96) wurden beide Medikamente mindestens quartalsweise angewendet, jedoch nicht öfter als einmal im Monat und nicht seltener als alle drei Monate. Die positiven Ergebnisse aus dem ersten Jahr konnten weitestgehend über alle Behandlungsarme erhalten werden. Sowohl unter VEGF Trap-Eye als auch unter Ranibizumab wurde in den VIEWStudien ein insgesamt gutes Sicherheitsprofil festgestellt. Die Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse, die während der Behandlung (Injektion ins Auge) auftraten, war über alle vier Behandlungsgruppen gleichmäßig verteilt. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse standen im Zusammenhang mit der Verabreichung als Injektion, mit der zugrundeliegenden Erkrankung und/oder mit dem allgemeinen Alterungsprozess.

Quelle

Workshop: EYLEA@ (Aflibercept) – die neue Behandlungsoption für neovaskuläre AMD
13. Dezember 2012, Frankfurt
Vorträge

  • Engagement mit Weitblick: Bayer als Partner in der Augenheilkunde
    Oliver Kohlhaas, Bayer HealthCare Deutschland
  • AMB im Überblick:
    Epidemiologie, Diagnostik und bisherige Therapieoptionen
    Prof. Dr. med. Michael Ulbig
    Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
  • Belastung im Blick:
    Was bedeutet die neovaskuläre AMD für Patienten?
    Prof. Dr. med. Focke Ziemssen
    Universitätsklinikum Tübingen
  • Gute Aussichten für AMD-Patienten:
    EYLEA@ (Afllbercept) – die neue Therapieoption
    Prof. Dr. med. Frank G. Holz
    Universitätsklinikum Bonn
  • EYLEA@ – Zulassungsindikation und Anwendung
    Dr. med. Patrick Bussfeld, Bayer HealthCare Deutschland
  • Genau hinsehen: Versorgungsanalyse bei neovaskulärer AMD und Möglichkeiten für die Unterstützung von Patienten
    Dr. med. Torsten Kühn, MTS Meditel Service, Erlangen
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