In Deutschland leistet die forschende Arzneimittelindustrie einen erheblichen Beitrag zum Gemeinwohl durch sichere Produkte, hochqualifizierte Arbeitsplätze und auch als Steuerzahler. Die Pharmaindustrie ist ein Industriezweig, der größer ist als die Autoindustrie. Professor Dr. Klaus-Dirk Henke, TU Berlin untermauert diese Feststellungen mit Studiendaten des BDI1 zum Wertschöpfungsbeitrag durch die Pharmaindustrie. Nach seinen Worten sind sich die wenigsten der volkswirtschaftlichen Relevanz der Gesundheitsindustrie bewußt.
Auch das Forschungsunternehmen Bayer ist mit seinem Leistungswert und Nutzen Teil der Gesundheitswirtschaft. „Bayer HealthCare sendet deutliche Wertschöpfungsimpulse an die deutsche Volkswirtschaft aus“, so Professor Dr. Klaus-Dirk Henke. Im Rahmen der Einzelstudien konnte ermittelt werden, dass der Konzern ein bedeutender Wachstumstreiber der industriellen Gesundheitswirtschaft in Deutschland ist.
„Für Deutschland ist die forschende, pharmazeutische Industrie sehr wertvoll. Deshalb muss das Bewusstsein für die Leistung der Unternehmen der Pharmaindustrie in Wirtschaft, Politik und Gesellschaft geschärft werden“, fordert Frank Schöning, Leiter Bayer HealthCare Deutschland anlässlich des Pressegesprächs „Forschung – Innovation – Gesundheit“ in Leverkusen.
Frank Schöning (l.), Leiter Bayer HealthCare Deutschland und Dr. Robin Wegener (r.), Leiter Medizin, Bayer HealthCare Deutschland (Foto: MEDIZIN ASPEKTE, J. Wolff)
Die gesundheitspolitischen Rahmenbedingungen in Deutschland sind für die Industrie von besonderer Relevanz. Einerseits begrüßt die klinische Medizin Fortschritte – auch in kleinen Schritten. Andererseits erschweren Bewertungsprozesse den für die Patienten wichtigen schnellen Zugang zu Innovationen. Zu schnell werden Fakten geschaffen mit Nebenwirkungen für die Versorgung und den Standort Deutschland. „Wir müssen in allen Teilen der Gesellschaft eine Innovationskultur etablieren, die Nutzen und Wert von Innovationen anerkennt. Nur im Zusammenwirken mit Partnern aus Wirtschaft, Wissenschaft, Gesellschaft und Politik schaffen wir gute Zukunftslösungen im Gesundheitswesen, die eine ausbalancierte Finanzierbarkeit des Systems sicherstellt“, schlussfolgerte Frank Schöning.
Die wachsende Bedeutung der Gesundheitswirtschaft bei gleichzeitig steigendem Bedarf an innovativen Therapien ist offensichtlich. Sie ergibt sich aus dem demografischen Wandel, der längeren Lebenserwartung und dem Wunsch nach einem gesunden und würdevollen Leben im Alter. Gleichzeitig lässt die älterwerdende Bevölkerung medizinische Bedürfnisse entstehen, die eine nachhaltige Entwicklung innovativer Medikamente erfordern.
„Angetrieben durch unseren Leitspruch „Bayer – Science For A Better Life“, wollen wir als forschendes Unternehmen unseren Beitrag dazu leisten“, betonte Frank Schöning. Auch sprach sich Frank Schöning dafür aus, die Bedeutung der Arzneimittelunternehmen als Teil der Gesundheitsindustrie in Deutschland stärker in die öffentliche Diskussion einzubringen. In einer Studie(1) wird u. a. die volkswirtschaftliche Relevanz der Bayer HealthCare als Teil der Gesundheitsindustrie dargestellt.
F & E Pipeline von Bayer HealthCare gut gefüllt
Mit insgesamt 35 Projekten in unterschiedlichen Phasen der klinischen Entwicklung ist die F & E Pipeline von Bayer HealthCare gut gefüllt. Der Fokus der Forschung und Entwicklung liegt auf der Identifizierung und Entwicklung neuer Wirkstoffe für Erkrankungen mit einem hohen medizinischen Bedarf. Mit 1,96 Milliarden Euro entfielen 2012 allein rund 65,1 Prozent der gesamten Forschungsaufwendungen des Bayer-Konzerns auf Bayer HealthCare. „Wir konzentrieren unsere Forschung auf Krankheitsgebiete mit hohem medizinischem Bedarf. Bayer hat sich in seiner 150-jährigen Geschichte immer als Erfinderunternehmen bestätigt und der Medizin große Impulse gegeben. Daran wollen wir mit unseren Innovationen festhalten“, berichtete Dr. Robin Wegener, Leiter Medizin, Bayer HealthCare Deutschland.
Erfolge in der onkologischen Therapie und Lungenhochdruck
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GIST und CRC
Erst Ende Oktober 2012 hatte die FDA für den Wirkstoff Regorafenib (Stivarga®) eine vorrangige Prüfung für die Behandlung von Patienten mit GIST (gastrointestinale Stromatumore) annonciert. Die FDA erteilte im Februar 2012 die Zulassung.
Stivarga® (Regorafenib) ist in den USA und Japan bereits zur Behandlung der metastasierten kolorektalen Karzinome zugelassen, die schon mit den bisher verfügbaren Medikamenten behandelte worden waren. Das Zulassungsverfahren in der EU läuft.
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Prostatakarzinom
Mitte Mai erhielt Bayer die US-Zulassung für Xofigo® (Radium-223), zur Behandlung von Männern mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom und Knochenmetastasen. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie ALSYMPCA (ALpharadin in SYMptomatic Prostate CAncer). Zum Zeitpunkt der Interimsanalyse konnte Radium-223 das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS, 14,0 vs. 11,2 Monate) signifikant verbessern . Eine aktualisierte Auswertung der Daten nach der „Entblindung“ der Studie zeigte eine weitere Verbesserung des primären Endpunktes bei Patienten unter Radium-223 im Vergleich zu Placebo: Das mittlere Gesamtüberleben lag bei 14,9 vs. 11,3 Monaten; HR=0,695 (95% CI 0,581-0,832).
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Schilddrüsenkarzinom
Die Phase-III-Studie zu Sorafenib (Nexavar®) zeigt eine signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs. Derzeit existieren keine zugelassenen Therapiemöglichkeiten bei Radiojod-refraktärem differenziertem Schilddrüsenkrebs. Sorafenib verlängerte das progressionsfreie Überleben signifikant. Das mediane progressionsfreie Überleben betrug unter Sorafenib 10,8 Monate gegenüber 5,8 Monaten unter Placebo. Auf Basis der Daten aus der DECISION-Studie plant Bayer eine Einreichung zur Zulassung von Nexavar® in der Indikation „Radiojod-refraktäres, differenziertes Schilddrüsenkarzinom“.
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Lungenhochdruck
Die positiven Ergebnisse einer Zwischenanalyse für die noch laufende Studie CHEST-2 zum Entwicklungskandidat Riociguat in der Indikation Lungenhochdruck wurden kürzlich vorgestellt(2). Die CHEST-2-Studie ist die offene Langzeitstudie der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie CHEST-1 bei Patienten mit chronisch-thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH). Die vorgestellten Daten belegen die nachhaltige klinische Wirksamkeit bei Patienten mit CTEPH und sind damit im Einklang mit den Ergebnissen der CHEST-1-Studie. Dies gilt auch für das positive Sicherheitsprofil von Riociguat in der Langzeitanwendung. Die neuen Erkenntnisse beziehen sich sowohl auf Patienten, bei denen eine Operation nicht möglich ist, als auch auf Patienten, bei denen die Krankheit nach der entsprechenden Operation (PEA oder pulmonale Endarteriektomie) fortbesteht oder erneut aufgetreten ist.
Die FDA erteilte dem Zulassungsantrag im April 2013 den Status der vorrangigen Prüfung. In Europa wurde der Antrag im Februar 2013 eingereicht.
Quellen:
beim Autor