FDA stuft Künstliche-Intelligenz-Software von Bayer und MSD zur CTEPH-Erkennung als neuartiges Medizinprodukt ein

FDA stuft Künstliche-Intelligenz-Software von Bayer und MSD zur CTEPH-Erkennung als neuartiges Medizinprodukt ein

Das Software-Entwicklungsprojekt soll die Prozesse zur Diagnosestellung der chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie unterstützen – einer fortschreitenden und lebensbedrohlichen Erkrankung.

Die Bayer AG hat heute bekanntgegeben, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) eine Künstliche-Intelligenz-Software, die die Krankheitsmuster chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) anzeigen soll, als neuartiges Medizinprodukt (Breakthrough Device Designation) eingestuft hat. Diese Software wird aktuell von Bayer und MSD (in den USA und Kanada bekannt unter dem Namen Merck & Co., Inc. mit Sitz in Kenilworth, N.J., USA) gemeinsam entwickelt.

CTEPH ist eine seltene Form des Lungenhochdrucks und betrifft weltweit schätzungsweise 8-40 Menschen pro 1 Million Einwohner. Die Diagnose ist oft schwierig, da die Symptome denen anderer Lungenerkrankungen ähneln. Als seltene Erkrankung erkennen Ärzte CTEPH oft nicht direkt, z.T. aufgrund mangelnder Kenntnis, aber auch aufgrund der Komplexität der Befunde, die sowohl Herz als auch Lunge und Lungengefäße umfassen. Um CTEPH zu bestimmen, werden computertomographische (CT) Lungenangiographien sowie Lungen-Ventilations-Perfusions-Szintigraphien als diagnostische Maßnahmen eingesetzt. Die Radiologen sind damit oft die ersten, die CTEPH bei einem Patienten sicher diagnostizieren könnten. Daher ist es extrem wichtig, dass sie bei der CT-Lungenangiographie die für CTEPH typischen Anzeichen erkennen.

Für die Entwicklung der Software wird die Methodik des maschinellen Lernens genutzt. So sollen Radiologen dabei unterstützt werden, Anzeichen für CTEPH auf den CT-Lungenangiographie-Aufnahmen zu erkennen. Die Software analysiert Befunde aus bildgebenden Verfahren von Herz, Lunge und Lungengefäßen in Kombination mit der Patientenhistorie hinsichtlich früher aufgetretener Lungenembolien. Wenn die Entwicklung erfolgreich verläuft, könnte die Software in die bereits von Bayer angebotene Radimetrics Software integriert werden. Radimetrics™ ist eine IT-Lösung, die durch die Verknüpfung von Daten zum Kontrastmittel, Injektor und Scan wichtige Informationen liefert.

„Wir bei Bayer freuen uns, dass wir unsere Expertise in der Radiologie nun auch nutzen können, um eine Software zu entwickeln, die Radiologen und behandelnde Ärzte bei der sehr komplexen Diagnosestellung dieser seltenen Krankheit unterstützen kann“, sagte Prof. Dr. Olaf Weber, Leiter der radiologischen Forschung und Entwicklung in der Pharma Division bei Bayer. „Wir hoffen darauf, dass ein besseres Bewusstsein für CTEPH in Verbindung mit einem Hilfsmittel zur Diagnosestellung letztlich dazu führen wird, dass Patienten früher eine korrekte Diagnose und damit auch eine entsprechende Behandlung erhalten.“

Das „Breakthrough Device“-Programm der FDA hat das Ziel, dass Patienten schneller Zugang zu Medizingeräten und Technologien erhalten, die die Therapie oder Diagnose von lebensbedrohlichen oder zu irreversiblen Behinderungen führenden Krankheiten verbessern können, indem die Entwicklung sowie die Beurteilung und der Review beschleunigt werden. Es ist zu erwarten, dass durch die Aufnahme in das Programm die Beurteilung und der Review der Software durch die FDA schneller durchgeführt werden. Die Entwicklung selbst bleibt jedoch aufgrund der Art der Erkrankung sowie der eingesetzten Technologie äußerst schwierig.

Bayer AG